高类低批或将非医疗器械审批成医疗器械 膏贴类产品亟须整治

目前,市场上有多种多样的标示为一类或二类医械的膏贴类产品,如晕车贴、驱蚊贴、退热贴、腰椎痛贴、消炎贴等。这类产品数量多、品种广,它们多在零售药店和诊所流通、使用,供货方式多以邮购或送货上门为主。在这些产品中,违规审批、夸大适用范围、假冒伪劣的现象屡见不鲜。执法人员需要通过查看产品注册证号、产品标准、产品适用范围、内外包装是否一致等来深挖案源。
       现象:盗用或编造注册证号
 
  这是违法膏贴类医械的常见类型。对于医械产品注册证号产生的疑问,执法人员通过查询国家食品药品监管局或各省局数据库就能核实。但是,在实际检查工作中,由于检查品种繁多,执法人员无法将每一种产品都输入数据库进行核查。如果执法人员不能熟练掌握医械产品注册证号的编排规律、医械产品管理类别和产品品种编码,就很容易产生漏网之鱼。
 
  将药品审批成医械
 
  市场上有不少药械组合产品,这类产品是由药品与医械共同组成,并作为一个单一实体生产的产品。国家食品药品监管局在《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(通告2009年第16号)中明确要求,“以药品作用为主的药械组合产品,需申报药品注册;以医械作用为主的药械组合产品,需申报医械注册”,“带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等产品,按医械进行注册管理,含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理”。但是,市场上有不少含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品却是按医械审批的。
 
  适用范围过宽
 
  膏贴类医械的适用范围类似于药品的功能主治或适应证,它们要经过严格的科学论证,不能随意增减。但是,市场上有不少膏贴类产品的适用范围过宽,宣称能治疗很多疾病。这样的审批显然是不负责任的。
 
  高类低批或将非器械审批成器械
 
  将本属于二类医械的产品作为一类医械进行申报,这样一来,审批部门就由省级局变为设区市级局,企业就能更轻易地取得医械产品注册证书。而将本不属于医械的其他产品作为医械进行申报,实际上是为了在产品上标示疾病治疗内容。
 
  对策
 
  严格审批程序,不让违规审批发生
 
  在审批时,首先要严格界定产品的属性,明确产品是医械还是其他产品,对药械组合产品分清是以药品作用为主还是以医械作用为主。其次,要分清医械的产品类别,严格遵循二类医械由省级局审批,一类医械由设区市局审批。第三,对医械产品的适用范围要严格把关,严禁任意扩大产品适用范围。
 
  严把进货程序,不让违法产品进店
 
  购进一类医械时,要审核产品注册证书、营业执照及进货票据,并仔细验收实物,确定其是否符合产品注册证书的限定内容;购进二类医械,要在一类医械审核内容的基础上,审核《医械经营企业许可证》等相关证明文件或资料。
 
  严守监管关口,遏制违法行为
 
  加大对医械产品的检查力度,适时组织专项集中整治,一旦发现违法现象,坚决按照“五个不放过”处理。追根溯源,适当联合公安、卫生等部门开展联合检查,坚决打击地下加工厂,严厉处理经营非法产品加工的企业和个人,保持医械监管的高压态势。
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