医疗器械产销注册许可流程“瘦身”

以前,企业要想办理*类医疗器械产品注册、第二类医疗器械经营许可,至少需要20到30个工作日,根据新版的《医疗器械监督管理
       以前,企业要想办理*类医疗器械产品注册、第二类医疗器械经营许可,至少需要20到30个工作日,根据新版的《医疗器械监督管理条例》,目前,苏州企业只要准备好相关材料到行政服务中心备案,当天就可以办结。
 
       新版的《医疗器械监督管理条例》自今年6月1日起施行,根据该《条例》,企业若想要生产手术刀、手术钳等的*类医疗器械,只需要办理*类医疗器械备案、生产备案,不再需要办理产品注册、生产登记; 经营B超、显微镜等的第二类医疗器械经营,企业目前也只需办理备案就可以了,不再需要办理经营许可。
 
       目前,市食药监管局驻市行政服务中心窗口已正式受理*类医疗器械备案、*类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案事项。只要备案人的资料符合规定要求,当场就能备案。
 
       我市共有医疗器械生产企业580家,经营企业3000多家。轻松准入,是不是意味着降低门槛?市食药监局相关负责人介绍,从“注册”、“许可”改为“备案”,绝不意味着对医疗器械生产经营企业降低门槛或是放松监管,执法部门将从过去的重事前许可转向重过程监管。
 
分享给身边的朋友
资讯推荐
他山之石丨一份澳大利亚民营医院发展的启示录

他山之石丨一份澳大利亚民营医院发展的启示录

抖音和微信怎么总是在掐架?

抖音和微信怎么总是在掐架?

小鸣单车正式进入破产清算,用户如何申请退押金?

小鸣单车正式进入破产清算,用户如何申请退押金?

大批医生出走!又有200多家医生集团成立

大批医生出走!又有200多家医生集团成立

虚假中标、串投标惩戒加紧 13家械企被罚

虚假中标、串投标惩戒加紧 13家械企被罚

资讯排行