非法制售假牙企业将列入监管“黑名单”

2012年11月28日,北京市药监局通报称,拟对非法生产义齿(假牙)的北京精佳艺义齿中心从重处罚,吊销其《医疗器械生产企业许可证》,将该企业相关责任人员列入“黑名单”,并禁止其再进入医疗器械制售行业。
       这或将是国家药监局药械“黑名单”2012年10月1日实施后,北京市首起列入监管“黑名单”的药械生产企业。
 
  精佳艺义齿中心或将被“吊证”重罚
 
  11月26日,新京报记者调查报道了北京精佳艺义齿中心,在未取得医疗器械注册证的情况下,生产劣质假牙,再售给北京一些民营医院和北京周边地区的医院,谋取非法利润。
 
  11月25日,市药监局派出执法人员,根据记者举报线索,对北京精佳艺义齿中心进行突击检查。
 
  昨日,市药监局副局长、新闻发言人袁林介绍,经立案调查,北京精佳艺义齿加工中心具备《医疗器械生产企业许可证》,但其在申报医疗器械义齿注册证尚未获得批准的情况下,擅自生产和对外经营,属于违法行为,且明知故犯,情节恶劣。目前,该企业生产现场已被查封。
 
  医疗器械关乎患者健康甚至生命。袁林说,任何违法违规行为,无论情节严重与否,北京市药监局均一律从严查办。针对此次案件,袁林说,市药监局拟吊销北京精佳艺义齿中心的《医疗器械生产企业许可证》,不再批准其义齿产品,将该企业相关责任人员列入北京药械监管“黑名单”,向社会公示,并实行(医疗器械)行业“禁入”制。
 
  购用非法义齿医院继续严查曝光
 
  袁林介绍,经初步查证,精佳艺义齿中心非法生产的义齿主要销往外埠(如河北、内蒙古等北京周边地区),以及北京市恒安中医院、华仁医院两家民营医院。目前,市药监局已对恒安中医院、华仁医院进行立案调查,对其向患者销售、安装非法义齿的行为,没收违法所得,并进行高限处罚。
 
  精佳艺非法义齿在北京的销售范围究竟有多大?袁林表示,调查还在进行中。一旦发现涉及采购该企业违法产品的其他医疗机构,北京市药监局必将核实一家查处一家,查处一家曝光一家。
 
  同时,北京市药监局承诺,将联合市卫生局,对全市义齿生产企业和口腔诊所进行摸查,发现非法制售义齿行为,将一律依法从重处罚。
 
  焦点1 已售义齿尚无召回方法
 
  市药监局医疗器械处处长任达志:目前看,尚没有有效可行的召回方法。2011年,国家药监局颁布并试行《医疗器械召回管理办法》,对缺陷医疗器械探索三级召回制。坦诚说,医疗器械品目繁多,而义齿虽从2000年起,纳入医疗器械管理,但属于定制型的医疗器械。这种需要嵌入人体,达到一定治疗效果的医疗器械,如何召回,还需在我们的医疗器械安全监管执法实践中,进一步探索。
 
  焦点2 受害患者可申请赔偿
 
  市药监局副局长新闻发言人袁林:受害患者可通过司法途径,起诉非法义齿的制售厂商或医疗机构,申请民事赔偿。
 
  药监局目前将对非法义齿“一追到底”,肃清产品的销售、使用路径。
 
  另外,近期将通过市药监局官方网站等媒介,公示北京市70余家正规的义齿生产企业,希望医疗机构和患者,在购进、使用义齿时,先查查产品信息,更好维护自己的权益。
分享给身边的朋友
资讯推荐
又一个医改模式或将全国推行!

又一个医改模式或将全国推行!

审查太严 第二波药店上市潮退了?

审查太严 第二波药店上市潮退了?

2018年,人工智能将如何通过医疗保健影响人类的生活?

2018年,人工智能将如何通过医疗保健影响人类的生活?

医疗器械注册核查为何通过难?建好质量管理体系才能闯过上市最后一道关

医疗器械注册核查为何通过难?建好质量管理体系才能闯过上市最后一道关

健康医疗大数据中心第二批国家试点启动

健康医疗大数据中心第二批国家试点启动

资讯排行