医疗器械新规将出炉,这些事都不能再干了!

与现行的《医疗器械广告审查发布标准》相比,《征求意见稿》的内容有了不少变化,总体上是约束更多、违规处罚更重,但也新增了有利创新型医疗器械产品的内容。

       医械人注意,医疗器械广告发布将迎来新规,工商总局正在征求意见中,待新规正式出炉,现行的《医疗器械广告审查发布标准》也将被废止。

 
       十一前夕(9月30日),国家工商总局在其网站上挂出了《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查发布标准》(征求意见稿)。
 
       该《征求意见稿》由工商总局起草,目的是为配合新《广告法》的实施,进一步规范药、械、保健食品等的广告发布行为。
 
       与现行的《医疗器械广告审查发布标准》相比,《征求意见稿》的内容有了不少变化,总体上是约束更多、违规处罚更重,但也新增了有利创新型医疗器械产品的内容。
 
       我们将其梳理如下:
 
       1、依据现行办法,违规发布医疗器械广告,且《广告法》、《反不正当竞争法》没有具体规定的,对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者,处以1万元以下罚款;有违法所得的,处以违法所得3倍以下但不超过3万元的罚款。
 
       而《征求意见稿》规定,违规发布药械广告,且法律法规没有规定的,对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者,责令改正处以1万元以上3万元以下的罚款。
 
       《征求意见稿》不论是否存在违法所得,罚金都是1万起,将原有的处罚标准大大提升了。
 
       2、《征求意见稿》新增加规定,两类医疗器械不得发布广告。
 
       其一,是用于戒毒治疗的医疗器械;
 
       其二,是药监部门依法明令停止生产、销售和使用的医疗器械。
 
       这意味着,不仅仅是被明令禁止产销用的医械产品,因各种原因被药监责令暂时性停产、销售、使用的医械产品,其广告发布也须暂停。
 
       3、《征求意见稿》新增加规定,药械产品不得利用广告代言人做推荐、证明。
 
       明星代言要被扼杀了。
 
       4、《征求意见稿》新增加规定,药械广告不得含有“免费治疗、免费赠送”等内容,或者含有以药品和医疗器械作为礼品或奖品等促销内容,以及宣称免费发放、赠送治疗某种特定疾病的书籍、期刊、印刷品、音像制品等诱导性内容。
 
       这意味着,业内现存的免费体验营销模式,很可能要被彻底叫停了。
 
       5、《征求意见稿》新增加规定,药械广告除了不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构、或者专家、医生、患者的名义,也不得利用国家机关及其工作人员、行业组织的名义和形象。
 
       6、《征求意见稿》新增加了两项规定:
 
       禁止利用新闻报道形式、医疗资讯服务类专题节目(栏目)或以介绍健康、养生知识等形式发布或变相发布药械等产品广告。
 
       禁止发布变相推销药械等产品的医药健康养生类书籍、期刊、印刷品、音像制品广告。
 
       这等于是要叫停各种“软广告”了。
 
       7、《征求意见稿》新增加规定,利用互联网发布药械广告的,也必须先申请,未经批准不得发布。
 
       互联网将不再成为“法外之地”。
 
       8、《征求意见稿》规定,药械广告中必须显著标明产品名称、生产企业或者或证件持有者名称、忠告语、广告批准文号、注册证号或备案号等。
 
       注意,现行规定也是要求标明上述内容的,但是,《征求意见稿》加了“显著”二字,约束性更强了。
 
       9、上面的8条内容都是在给医疗器械广告发布套上更多“紧箍咒”,不过,《征求意见稿》相比现行规定也是有所放宽的,集中体现在下面的内容上:
 
       按照现行标准,医疗器械广告中,是不得含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语,也不得含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语。
 
       而《征求意见稿》删掉了后半部分的内容。
 
       这是否意味着,诸如“国内唯一”、“国内首例”等等这些用语,都将合法合规的出现在医疗器械广告中?
 
       毫无疑问,这一“放宽”是大大利好创新型械企的,这与国家目前鼓励发展创新型医疗器械产品也恰好呼应了。
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