中国将加强体外诊断领域标准建设

记者从11月13日在北京召开的“体外诊断技术标准与溯源性研究学术会议暨体外诊断技术发展高峰论坛”上了解到,“十二五”期间,中国将完成诊断试剂类标准100项。
       据全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会主任委员丛玉隆教授介绍,随着现场即时检验等的临床应用越来越广泛,体外诊断产业成为近年来发展较快、产值较大的新兴产业之一。有关专家预计,到2015年,我国体外诊断市场规模有望突破300亿元,年均增幅在15%~20%之间。
 
  科技部有关人员介绍说,“十二五”期间,国家大力发展民生科技,加强生物医药等重点领域的技术研发,“体外诊断技术产品开发”是“十二五”863计划生物和医药技术领域的重点支持项目,其目标是自主创新一批临床应用的检验仪器、试剂、原辅料和检测方法、标准等,使体外诊断技术成果真正惠及百姓、服务民生。
 
  随着体外诊断产业的快速发展,体外诊断领域的标准建设显得尤为重要。据全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会常务副主任委员、国家食品药品监管局北京医械质量监督检验中心主任刘毅介绍,目前,体外诊断领域的标准建设已经涵盖临床生物化学、血液和体液学、免疫学、微生物学、分子生物学等门类,形成了标准的系统化。“十二五”期间,我国将进一步加强重点标准的制修订,加强标准验证与培训,以及标准研究工作的科研合作,以便建立更加完善、科学合理的体外诊断领域标准体系。
 
  此次论坛由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会主办,国家食品药品监管局北京医械质量监督检验中心承办。论坛以“标准引领、科学发展”为主题,重点围绕技术与标准、监管法规、临床研究、溯源性与实验室规范等内容进行了研讨,为体外诊断产品研发、生产、使用单位,以及监督管理、法规注册、检验检测机构搭建了良好的沟通交流平台,将对促进我国医学实验室管理和体外诊断领域的标准化工作,以及医疗产业的发展起到积极的推动作用。
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