干细胞在全球治疗市场上的发展情况

Gatti应用骨髓移植(BMT)成功治疗了一例重症联合免疫缺陷患者,从而开启了干细胞在医学上的应用之门。国外现在已有三款干细胞药

Gatti应用骨髓移植(BMT)成功治疗了一例重症联合免疫缺陷患者,从而开启了干细胞在医学上的应用之门。国外现在已有三款干细胞药物和多款干细胞治疗产品获批上市,外资药企正不惜重资买断干细胞治疗技术。放眼国内,数十个干细胞产业化基地已经布局成型。但国内药企在干细胞产业上的探索仍仅限于上游阶段,随着三大监管政策的正式落地,国内药企在干细胞治疗药物上的申报将有依据可循,促进下游产业加快探索步伐,治疗肝纤维化的一类干细胞药物的临床申报有望加速推进。 
 

外企不惜代价买技术
 

韩国在干细胞药物研制上的积极性为世界瞩目。韩国FDA于2011年7月批准了FCB-Pharmicell公司的Hearticellgram-AMI,该干细胞药物是一种自体MSC产品,通过注射到冠状动脉治疗急性心肌梗死。2012年1月,韩国FDA批准了IPAnterogen公司用于治疗肛瘘的Cuepistem,一种自体MSC产品,目前支持该产品获批的完整的临床数据还未公布。另外一个干细胞药物为Medi-post公司的Caristem,一种异体基因成体干细胞产品,于2012年1月在韩国获得批准,用于治疗软骨损伤和骨关节炎。
 


       除了上述已经获批的干细胞药物和产品外,目前处于临床中后期的干细胞药物和产品还有Gamida Cell公司的StemEx,这是一种异体基因干细胞产品,由于干细胞采集来源自脐血,所以也被视为即取即用的治疗,StemEx将代替BMT用于白血病和淋巴瘤的治疗。除StemEX为“即取即用”干细胞疗法产品外,Mesoblaste公司的MPC也属于该疗法的产品。
 

生物谷董事长张发宝博士多年来对海外干细胞临床药物研究的进展保持密切跟踪。他认为,20世纪以来,美国FDA对干细胞技术一直持保守态度,但近来已向干细胞敞开大门,在2002年时只批准了两个干细胞方面的临床药物,到现在则是大量干细胞药物开花结果。最近这两年,欧美大药企不惜一切代价,包括葛兰素史克、诺华等,都在投入巨资,买断干细胞治疗的技术。


国内产业化步伐加快

       国内,目前我国已经建立起多家产业化基地,包括国家干细胞产业化华东基地、国家干细胞产业化天津基地、青岛干细胞产业化基地、无锡国际干细胞联合研究中心、泰州国家生物产业基地干细胞产业化项目基地等。

       除干细胞存储业务外,更有看点的是干细胞临床药物的进展。中源协和总裁吴明远介绍,公司在间充质干细胞研究方面,有很好的家底,已申请99个专利。在抗肿瘤自体、异体干细胞研究方面,去年拿到三个国家级的专利。还有两个一类新药已上报国家药监部门,分别是抗肝纤维化注射液、抗栓新药注射用重组酵母干细胞药品。“如果产业政策落地,干细胞药物的审批进程也会加快。

分享给身边的朋友
资讯推荐
CMDE:7个器审常遇问题解答

CMDE:7个器审常遇问题解答

中医诊所大爆发,办证只用一天

中医诊所大爆发,办证只用一天

四大热词总结2017中药行业重磅政策与企业大动作

四大热词总结2017中药行业重磅政策与企业大动作

设备捆绑耗材销售,医械企业被罚!上海工商出手了

设备捆绑耗材销售,医械企业被罚!上海工商出手了

北京卫计委发布采购14台大型医疗设备 价值上亿

北京卫计委发布采购14台大型医疗设备 价值上亿

资讯排行