中国人工关节市场简析

 随着世界人口老龄化程度的加剧,老年退行性骨关节病变成为一种常见和多发病。由于各种原因导致关节发生了结构上的改变后,单纯使用药物治疗只能部分缓解疼痛症状,难以改善关节功能。而人工关节置换可以达到缓解疼痛、稳定关节、矫正畸形、改善关节功能等目的。

       现全世界每年有大约80万人做人工关节手术,而且有逐年增多的趋势。人工关节成为矫形器械市场上的主要畅销产品之一,至今已研制出膝、髋、肘、肩、指、趾关节假体。
 
  人工关节的研究可追溯到1890年Gluck采用象牙制作下颌关节开始。1938年Smith Petersen用Vitallium设计髋关节金属杯,但实践证明了这种机械性关节性能不稳定。此后10多年,金属人工股骨头、合成树脂人工股骨头、钴铬钼合金人工金属全髋相继问世。英国矫外医生Charnley于1962年用高密度聚乙烯制做髋臼,不锈钢制做股骨头,人工全髋关节用PMMA粘合固定,这款人工关节的摩擦较低,面世后使全髋置换术的临床效果得到显著提高。随后陆续出现使用碳质材料、氧化铝陶瓷、硅橡胶、超高分子量聚乙烯等材料制做的人工关节。国内开展人工关节置换手术较晚,始于上世纪50年代末,最早出现的是聚甲基丙烯酸甲脂制做的人工股骨头、人工肱骨头、人工膝关节等。
 
  目前,国内临床医学界使用最多的是钛钢制人工关节,这类人工关节存在着一些缺点,如耐磨性较差,长期植入会在体液的作用下释放出有害的金属离子,导致关节周围的组织发炎和关节松动。而国外已开始利用纳米羟基磷灰石/胶原复合材料和生物陶瓷材料为主要原材料制做人工关节,并占到人工骨材料市场的70%,这类人工关节具有生物相容性较好,耐磨损,耐腐蚀,硬度大等优点。进口产品因其稳定性高等特点,较受患者欢迎,据中国海关的数据显示,近年来人工关节的进口金额一直稳中有升。
 
   图1:2007-2011年中国人工关节进口情况(单位:亿美金)




       在各类人工关节置换术中,人工髋关节与人工膝关节的置换较为普遍。据米内网-医医疗器械注册批文数据库显示,目前有8家外国企业和12家国内企业获得了人工髋关节的批文,而获得人工膝关节批文的外国企业有5家,国内企业有7家。

       表1:部分企业人工关节的批文情况





       我国置换人工骨关节的平均费用约为4万~5万元人民币,人工关节作为必备耗材,价格因素不可小觑。据米内网-医用耗材中标价格数据库显示,人工髋关节与人工膝关节国产与进口产品的中标价格相差较大,进口产品较贵。

 
  表2:部分人工关节的中标价格




       进口人工关节因稳定性较高和工艺技术较成熟,在患者心中有着不可忽视的分量,但值得注意的是目前临床应用的进口骨科医疗器械大多是按照欧美人种设计的,临床应用中存在解剖形态与国人骨骼不匹配、手术操作难度加大、手术时间延长等问题,这样增加医生和患者的风险。目前国内虽无高质量的骨科器械产品,但国内多家企业一直在努力缩小与国际潮流的差距,如清华大学研究人员经多年研究终于开发出“纳米人工骨”新产品,该产品经国家药监局批准上市后已成功用于国内几千例手术,并即将出口越南。据中国海关的数据显示,近几年我国中国人工关节出口情况有了大幅度的增长。
 
  图2:2007-2011年中国人工关节出口情况(单位:亿美金)



 
    此外,“十二五”国家高技术研究发展计划新材料技术领域“典型人体器官组织替代与修复用关键材料技术研发”主体项目也由科技部批准立项,有了国家政策的支持,加上国内企业的不断努力下,未来的人工关节市场或有新局面。
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