新《条例》将对医械研发企业产生很多影响

新《医疗器械监督管理条例》中将生产许可与产品注册相分离,对企业创新、研发是有利的,可以让更多的企业静下心来做产品研发。这

新《医疗器械监督管理条例》中将生产许可与产品注册相分离,对企业创新、研发是有利的,可以让更多的企业静下心来做产品研发。

这一政策变化将会引进大量行业外企业投资进来,给医疗器械产业发展带来千载难逢的机遇,也给现有的部分企业带来生死存亡的挑战,今后将会出现更多“苹果、戴尔、小米”式的医疗器械研发型企业。

新《条例》的实施将有利于发展只图所有不图所在的“总部经济”,将引起医疗器械产业向区域位置优势城市的迁徙浪潮,劣势地区将成为代工地区。

本月起,新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。这是14年来我国首次对医疗器械监管条例进行修订。这意味着,医疗器械的监管以及市场运行进入到全新阶段。

从压舌板到核磁共振、从普通敷贴到高端诊断试剂,近几年来,我市的医疗器械产业发展迅速,已成为一个门类庞杂、企业众多、产业价值快速增长的行业。市药监局分管医疗器械的副局长李萍说,行业的快速发展对监管提出了挑战,新《条例》适时出台,很多细节都有了全新的规定,必将对我市医疗器械产业产生很大的影响。

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