“医疗器械质量万里行”活动在京举行

北京市医疗器械生产企业共有1277家,医疗器械经营企业13764家,数量均位居全国前列;医疗器械经营企业年销售总额为432.4亿元,约

北京市医疗器械生产企业共有1277家,医疗器械经营企业13764家,数量均位居全国前列;医疗器械经营企业年销售总额为432.4亿元,约为北京市药品年度销售总额的2/5。应该说,医疗器械产品是医疗卫生体系建设的重要基础,医疗器械产业具有高度战略性、带动性和成长性,越来越受到普遍重视,成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。正是基于这点,北京的医疗器械行业在科技、管理上始终以创新引领行业前行。
 

近日,以“责任源自使命、监管推动创新”为主题的“医疗器械质量万里行”活动在北京举行。北京市食品药品监督管理局副局长卢爱丽接受科技日报记者采访时表示,经过多年的探索和实践,北京市逐步摸索出“以风险高低为依据,以分类管理为基础,管放结合、宽严有别”的医疗器械创新思路。这种“加压”与“松绑”的做法,助推了北京医疗器械的创新发展。

打造平台 促产业创新发展
 

位于北京市昌平区科技园的北京品驰医疗设备有限公司,通过实施“中关村国家自主创新示范区”重大科技专项,生产出自主知识产权脑起搏器,并于2013年5月正式获得国家颁发的产品注册证,打破了被国外产品独家垄断市场的局面。其价格比进口同类产品便宜一半,更重要的是,相关技术还可应用在治疗癫痫、抑郁、高血压等慢性疾病。
 

为了促进北京医疗器械行业的创新,北京市一直致力于简化审批程序、提高服务水准,采取多种措施推动行业的创新和产业的技术进步。北京市还建立了“医疗器械创新研发测试验证技术服务平台”,该平台在北京市科委立项,获得市财政经费支持,由北京市医疗器械检验所牵头,联合高校科研院所、临床机构等技术力量,在产品的研发阶段早期介入,提供标准法规咨询、产品设计验证方法辅导、过程测试、临床验证、产品注册支持等一系列服务。
 

到2013年底,该平台已重点支持了北京200余家企业,如骨科导航机器人导航定位系统、脑神经刺激器等一批科技部、北京市科委重点支持的科研项目,降低了产品研发成本,提高产品安全性,加快产品上市,促进国内医疗器械产业的创新和发展。

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