医疗器械安全需借助科学监管

医疗器械是事关人们身体健康的特殊商品,每个人在生命的特定阶段都可能使用到医疗器械,但由于医疗器械的专业性与复杂性,须专业

医疗器械是事关人们身体健康的特殊商品,每个人在生命的特定阶段都可能使用到医疗器械,但由于医疗器械的专业性与复杂性,须专业人员选择并用于患者,即使是消费者个人用医疗器械,也需要在专业人员的指导下使用。食品药品监督管理部门专门承担医疗器械的监管职责。
 

医疗器械产品与市场环境都比较复杂。棉签、压舌板是医疗器械,CT、磁共振这些高精设备也是医疗器械,风险不同,监管方式方法迥异。在技术创新日新月异的时代,如何在公众利益与产业发展间取得有益于大众的平衡?如何为老百姓做好医疗器械安全有效的“守门人”?江苏省食品药品监督管理局努力用科学监管的实践回答这些问题。
 

科学监管意味着监管者要严格执法,并培养起一支知法、懂法、依法执政的行政监管和技术监督队伍,并让企业承担起应该承担的“质量第一责任人”的义务。监管部门通过企业信用体系建设,并发动公众、社会组织、政府和媒体等共同监督企业诚实守信经营,让失信企业无立锥之地。
 


       2000年,我省医疗器械生产企业不足300家,只能生产常规手术器、听诊器、汞柱血压计、普通骨科植入物等低端产品,工业产值不足50亿元。而至2013年底,江苏有医疗器械生产企业2340家、经营企业14061家,一、二类产品注册证1.2万多张。经过多年的精心培育和持续发展,产品逐步向高端化、智能化迈进,是全国医疗器械市场秩序最好的省份。概括起来说,主要有以下几个特点:
 

一是产业规模持续扩大。江苏医疗器械企业数和注册产品数均居全国首位。医疗器械产业产值、销售收入等主要经济指标也连续多年实现两位数增长。2013年,全省医疗器械产业实现总产值近500亿元,总体水平处于全国前列。
 

二是产品结构加快向中高端发展。在传统优势产品如眼科手术器械、一次性医疗用品、骨科内植物、心电图机、B超等市场份额得到巩固和提升的同时,企业自主研发并投产了一些高技术、高附加值产品,如正电子断层扫描仪、准分子激光治疗仪、彩色B超、伽马刀、肿瘤治疗仪(射频、微波)、人工晶体、各类助听器、吻合器、腔道支架、体外诊断试剂等。
 

三是良好的投资环境和市场秩序吸引国内外客商纷纷来投资。一批世界著名跨国公司如美国通用、碧迪、强生、贝克曼库尔特,德国西门子,荷兰飞利浦,日本日立等纷纷前来兴办独资、合资企业。目前,我省外商独资医疗器械生产企业近百家。其中软性人工晶体、动静脉留置针等产品的生产技术在全国处于领先地位。另外,国内如江苏阳光、云南白药、南京大学等有影响的机构,也纷纷涉足我省。
 

 四是产业集中度提升、产业密集区凸现。苏州、常州、无锡三市的医疗器械产值已超过全省总产值的60%,前50强医疗器械企业年产值达全省总额的45%。同时,形成了若干个医疗器械产业密集区,如苏州以生物纳米园、科技城为核心辐射周围产业群;无锡江阴、惠山等区县在建设生命产业园;常州的国际医疗器械城、西太湖医疗产业园等已初具规模;泰州中国医药城、徐州医疗器械产业园等处于快速建设发展阶段。
 

监管与发展,公众利益与商业利益,这看似相互矛盾,却在科学监管之下得到了有效协调并相得益彰。美国FDA自1906年开始药品监管,结束了药品市场混乱局面,并于上个世纪中期催生了现代制药工业,而我省医疗器械行业正在科学监管下高速发展。中国70%的高端医疗器械市场仍由外国品牌垄断,国人现在还不得不使用“质高价更高”的进口医疗器械,但人们相信,经过监管部门和产业界共同努力,不久的将来,中国的老百姓可以用上国产的高端优质医疗器械。

 

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