医械最新监管新规已开始实行

广东省营养健康产业协会秘书长张咏认为,本次修订明确了对医疗器械先产品注册、后生产许可的监管模式,规定了生产企业在有医疗器

广东省营养健康产业协会秘书长张咏认为,本次修订明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式,规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下,可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变,减少了企业早期的资金投入压力,进一步释放行业创新需求,鼓励创新型企业的出现。

       医疗器械种类繁多、跨度极大、业态复杂,大到核磁共振仪器,小到压舌板,风险存在差异。因此,必须做到分类管理、宽严有别,在高风险产品上加压,在低风险产品上松绑。

 
惩罚力度大幅提高
 

医疗器械企业在生产经营方面的要求过于原则,责任不够具体。另外监管上存在重产品审批、轻过程监管等现象,法律责任过于笼统,缺乏一些违法行为打击查处依据。
 

针对上述现象,新版《条例》第一次从法律层面上提高了惩罚力度。新《条例》按照违法行为的严重程度,分条分项设定法律责任,以增强条款的可操作性。与此同时,还调整了处罚幅度,增加了处罚种类,以加大对严重违法行为的震慑力。例如,对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚,规定了最高为货值金额20倍的罚款;检验机构出具虚假报告的,一律撤销机构资质并纳入“黑名单”,10年内不受理资质认定申请;对受到开除处分的直接责任人员,规定10年内不得从事医疗器械检验工作。
 

此外,新规还增加了对医疗器械实施不良事件监测、再评价和召回制度。凡是有医疗器械的召回与不良事件的企业,将被记录在案,消费者在选购时可以避免这些产品。这等于是给医疗器械企业戴上了“紧箍咒”。虽说罚得重,但在市场上能淘汰一批“劣质企业”。“原来的条例对严重违法一般并处2-5倍罚款,而新条例处5-10倍罚款,甚至20倍,企业违法成本提高,正规企业也不敢触碰高压线。”
 

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