无创产前筛查越来越受到市场的追捧

随着高通量测序市场持续火爆,其重要应用无创产前筛查越来越受到市场的追捧。我国监管部门也采用积极的举措来规范整个市场,今年

随着高通量测序市场持续火爆,其重要应用无创产前筛查越来越受到市场的追捧。我国监管部门也采用积极的举措来规范整个市场,今年2月份中国食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》叫停基因测序临床应用。然而,仅仅一个月后,国家卫生计生委又发布了《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知》,希望通过试点的形式来规范和探索无创产前筛查在临床上的应用。回顾NIPT市场的历史,我国NIPT市场经历了从民间火爆到政府叫停,再到试点规范的历程,展现出其越来越合理合法的发展轨迹。我国NIPT市场持续升温。


我国NIPT市场状况
 

我国NIPT市场主要为两家公司所垄断,分别为华大基因(BGI)和贝瑞和康。检测产品从2012年底陆续开始上市,其所采用的检测技术路线为高通量全基因组测序的方法, 相应的文献也对其技术路线进行详细报道。其中BGI对11263个样本进行检测,使用GAIIx和HiSeq2000完成检测,检测过程中,HiSeq2000 一个Lane检测12个样本,单个样本的数据量约为15M的reads。 贝瑞和康进行两期临床实验,第一期完成435个样本的检测,第二期完成了1916个样本的检测。其技术路线及测序数据量与BGI类似,也采用高通量全基因组测序的方法,使用HiSeq2000平台一个Lane完成12对样本的检测。今年年初,达安基因旗下的爱建生物采用Themo Fisher的Proton测序平台完成前期样本的测试,在其相应的研究论文中提到,已完成2275个样本的检测,每个样本的需要的数据量约为5.6M reads。
 


       关于检测价格,国内NIPT的样本检测终端价格为280-560美金,不同公司及不同的区域也会略有不同。就监管状况来看,我国NIPT市场正处于市场规范化程度不断提升的过程中,随着正在申请的试点逐步开放,我国NIPT行业将迎来爆发性的增长。也有媒体指出BGI正在使用Complete genomes和Ion Proton 平台进行国内SFDA的申请,希望通过收购国外公司和贴牌的形式得到审批。另外两家公司贝瑞和康及爱建生物则分别寻求与Illumina和Themo Fisher合作,来获取监管部门的审批。

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