不合格医疗器械处理法律依据有待完善

在基层药监部门,医械抽验计划并不多见,对于抽检不合格医械的查处,基层执法人员的经验也不是很多。那么,在执法过程中遇到不合格医械时,应该依据哪些规定进行处置呢?笔者仔细分析了医械相关法律法规,旨在探寻不合格医械的处理依据。
       探寻法律依据
 
  在现有的医械法律法规中,适用于不合格医械处理的法规有《医械监督管理条例》的第十五条“生产医械,应当符合医械国家标准;没有标准的,应当符合医械行业标准”,以及第三十七条“违反本条例规定,生产不符合医械国家标准或者行业标准的医械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得……”。但是,这仅仅针对生产企业生产不符合标准的医械,未涉及经营和使用不合格医械。
 
  有的监管人员可能认为适用《医械监督管理条例》第二十六条的相关规定,即医械经营企业或医疗机构不得经营或使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医械。但请注意,“不合格”与“无合格证明”、“失效”或“淘汰”的性质不能等同。
 
  《中华人民共和国产品质量法》中也有涉及医械的条款,为何不用该法呢?依据国家质检总局《关于实施<中华人民共和国产品质量法>若干问题的意见》,“对医械、饲料和饲料添加剂等产品的监督检查,国务院制定了专门行政法规的,对这些产品的监督检查应当适用行政法规的规定;没有规定的,应当使用质量技术监督法律、法规”。《中华人民共和国产品质量法》第七十条还明确规定,“本法规定的吊销营业执照的行政处罚由工商行政管理部门决定,本法第四十九条至第五十七条、第六十条至第六十三条规定的行政处罚由产品质量监督部门或工商行政管理部门按照国务院规定的职权范围决定”。因此,运用《中华人民共和国产品质量法》,其执法主体是质量技术监督部门或工商行政管理部门,药监部门是无权依据该法进行处理的。
 
  相对于《中华人民共和国产品质量法》,《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》是一个适用的专门法规,其对属于药品及与人体健康和生命安全有关的产品的监督管理提出了具体要求。该规定第三条指出,“生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责,不得生产、销售不符合法定要求的产品”,其罚则包括“货值金额不足5000元的,并处5万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任”等。
 
  关注使用环节
 
  笔者发现,现有的医械法律法规主要针对生产企业和经营企业,而适用于处理医械使用单位使用不合格医械的法律依据仍不完善。《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》中的处罚对象也只是生产和经营企业。这应该引起法规制定者注意。
 
  对于生产、销售、使用假劣药品的情形,《中华人民共和国药品管理法》实行遇到问题药品就处罚的原则,显然对假劣药品的处罚非常果断和严厉。对于医械是否也应该像药品一样,在《医械监督管理条例》中给出假劣医械的定义,统一规定医械生产、经营和使用单位不得生产、经营、使用假劣医械,然后再对假劣情形分别制定罚则呢。
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