美国医疗器械UDI潮起 条形码仅仅是个开端

美国食品及药物管理局的医疗器械唯一标识系统(UDI)自2007年成为法律之后,已经得到了稳步发展,如果没有在11月7日这一天戛然而止的话,静止期的间隔应该能够缩短。没错,2012年11月7日是美国大选公布结果的日子,更重要的是,对于关注医疗器械唯一标识问题的人来说,随着时间的推移,利益相关者更加盼望加入美国食品及药物管理局的试行条例来管理系统了。

       美国食品及药物管理局器械和辐射健康中心患者安全高级顾问、医学博士Jay Crowley告诉临床创新和技术网站(Clinical Innovation + Technology),医械唯一标识提案程序确定后,将要求设备厂家在每台受到监管的设备上贴上标准化的条形码标签,有朝一日可能会产生难以想象的景象——家庭护理患者选择自助设备召回和安全警报。
 
  在征得家庭护理医生和患者的同意之后,设备厂家“应该可以和患者直接沟通,”Crowley表示,“他们会知道拥有这款特殊设备的每个人,以及相关设备的序列号。”患者还能够查看美国食品及药物管理局的网站,清晰地了解到他们的设备是否出现在召回或者警告的列表中。
 
  Crowley指出,医械唯一标识系统行动顺利展开的最困难的部分与条形码没有关系,而是与信息管理有关系。例如,项目要求确定标准定义以及不同用户需要的数据。在描述最近召开的一次心脏支架属性示范项目的会议中,他指出团队“用了一整天时间还没有解决用户应该需要知道哪些心脏支架的属性,和下一步医生和研究人员想做的事情。”
 
  在起草提议期间,美国食品及药物管理局征求了消费者的意见,他们都非常肯定医械唯一标识跟踪上的优势,认为这在设备生命周期中发挥了重要作用。
 
  设备行业这个领域是受该行动影响最直接的一个行业。美国食品及药物管理局对这个行业一直保持高度的警惕。Crowley表示:“实施这个计划的公司会发现,这会给他们自己及其客户带来巨大的增值。”代理机构努力按时实现了灵活性,例如生产商不需要丢弃所有不合适该计划的标签材料。“我们不想让设备行业承受不必要的开支。”
 
  一些医疗专业人士也表达了同样的担忧。医院技术管理人员为医械唯一标识将对院内标识系统的干扰烦恼不已,他们已经定制了库存管理。“这是我们要解决的问题之一,”Crowley表示,“医疗服务提供者,经销商、GPO等机构组织也设立了自己的编号系统,不同的编号系统交叉引起了混乱。”
 
  最终,有力地控制医疗决策是“患者最渴望的需求,”Crowley表示。作为医疗行业的一名消费者,他补充道:“我想了解到原来无法知道的关于自己、孩子、父母以及我关心的其他人的情况。”

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