国家医疗器械质量公告(2017年第4期,总第22期)

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对金属脊柱螺钉、金属脊柱棒2个品种122批的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:

       为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对金属脊柱螺钉、金属脊柱棒2个品种122批的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:
 
       一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及1家医疗器械生产企业的1个品种1批。具体为:
 
       金属脊柱棒1家企业1批产品。Pioneer Surgical Technology, Inc.生产的1批(脊柱固定系统-矫形棒,六角形末端),尺寸不符合标准规定。
 
       以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件1。
 
       二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及60家医疗器械生产企业的2个品种121批,见附件2。
 
       三、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理。
 
       相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2017年4月14日前向社会公布。
 
       特此公告。
 
       附件:1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
 
       2.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单
 
食品药品监管总局
 
2017年3月10日
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