严格整顿违法行为保证医械质量

连日来,食品药品监督管理局北辰分局在全区范围内广泛开展了医疗器械五整治专项行动,截至5月6日,北辰分局共监督检查医械生产企

连日来,食品药品监督管理局北辰分局在全区范围内广泛开展了医疗器械“五整治”专项行动,截至5月6日,北辰分局共监督检查医械生产企业5家,经营企业63家,医疗机构26家。发现违法行为2起,已立案查处。取缔无证经营窝点一家,没收产品价值1万余元。
 

根据国家食品药品监督管理总局和天津市食品药品监督管理局部署,食药监北辰分局自3月15日起至8月15日,将开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动,重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种违法违规行为。
 

在整治虚假注册申报行为方面,重点整治医疗器械首次注册不真实行为。主要对一类无菌医疗器械产品、二三类医疗器械产品首次注册的临床试验资料和送检样品的真实性进行核查,对注册环节有因举报进行重点核查。
 

在整治违规生产行为方面,重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌,避孕套未经备案擅自委托生产,对重点监管的产品进行医疗器械质量监督抽验。
 

在整治非法经营行为方面,重点整治以体验式方式未经许可擅自销售的第二、三类医疗器械,无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器,未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。
 

在整治夸大宣传行为方面,重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传;未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告,夸大产品功效和适用范围;利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。
 

在整治使用无证产品行为方面,重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。
 

北辰分局通过四个结合加强医疗器械“五整治”工作。一是专项行动与日常工作相结合,将“五整治”专项行动与日常的监督检查、不良事件督查相结合,避免重复检查,提高监管效能。二是全面检查与重点治理相结合,在全面检查基础上对重点品种、重点企业和重点区域进行重点检查,使得潜在风险明朗化,确保专项行动取得实效。三是监督检查与宣传培训相结合,加强与辖区媒体联系,开展正面宣传。四是器械监管与食品药品监管相结合,充分发挥食品、药品三级监管网络的作用,向各镇、街道食品药品协管员通报了医疗器械“五整治”专项行动工作内容、工作部署,要求食品、药品协管员加大巡查力度,发现问题及时处理。

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