CFDA:将查31家海外药企!

3月8日,国家食品药品监督管理总局公布2017年进口药品境外生产现场检查任务公告,31家药企的39个品种(11个属于上一年度任务留转)被列入境外生产现场检查范围。

       以往都是美国、欧盟等发达国家药监部门来查中国药企,现在中国药品监管也硬气了,为了进口药品安全,不断开查海外药企。

 
       3月8日,国家食品药品监督管理总局公布2017年进口药品境外生产现场检查任务公告,31家药企的39个品种(11个属于上一年度任务留转)被列入境外生产现场检查范围。
 
       国家食药监总局公告强调,“国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心负责相关检查组织实施,现场检查不仅限于下列品种。”
 
       这就意味着,境外现场检查名单将很有可能扩大,并不限于已经公布的39个品种。
 
       ▍10多个品种已被禁止进口
 
       根据国家食药监总局的数据,自2011年中国药品监管首次开展进口药品境外生产现场检查以来,6年共检查了22个国家的药品生产企业,在检查中发现了一些不符合我国药品监管有关规定的现象,停止了包括脑蛋白水解物注射液、爱活胆通等10多个品种的进口,对境外制药企业来讲也起到一个警示的作用。
 
       公开信息显示,2016年1月22日,国家食品药品监督管理总局发布公告称,该局通过组织对进口药品开展生产现场检查发现,意大利贝斯迪大药厂等4家企业生产的细菌溶解物(商品名:兰菌净)等4个品种存在违反药品管理法及相关规定的行为,要求各口岸食药监管局停止上述4个品种的进口通关备案。
 
       公告指出,奥地利艾威特药品有限公司的脑蛋白水解物注射液(商品名:施普善)实际生产工艺与注册工艺不一致,实际处方中添加的15种氨基酸未在注册资料中体现;日本救心制药株式会社的救心丸返工程序未进行质量风险防控、未进行充分的生产工艺验证,检验数据不完整,变更生产场地未经批准;意大利贝斯迪大药厂的细菌溶解物实际生产工艺与注册工艺不一致,实验室存在数据完整性问题,生产过程存在交叉污染风险;印度阿拉宾度制药有限公司多次拖延国家食药总局对其头孢泊肟酯的检查,导致现场检查无法进行。
 
       国家食药总局决定,停止上述4种药品的进口。其中,对于奥地利艾威特药品有限公司的脑蛋白水解物注射液不予再注册;在通过《药品生产质量管理规范》生产现场检查前,停止其他3种药品的相关注册事项——其中,意大利贝斯迪大药厂生产的兰菌净从2007年起作为二类疫苗在我国使用。
 
       ▍对进口药做风险评级
 
       事实上,近年来中国对进口药品的监管逐渐趋严。
 
       2017年1月25日,在国新办举行的“进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见”吹风会上,国家食药监局副局长吴浈表示,近几年来,国家食品药品监管总局开展的进口药品境外检查,主要是根据进口药品生产过程中的一些风险,经过评估以后,综合研判制定境外检查的计划。
 
       吴浈指出,境外检查的重点是生产过程当中药品生产质量管理规范的符合性。他表示,今后,食品药品监管总局还将进一步加强境外检查工作,严格把关进口药品质量,督促进口药品生产企业持续合规,遵守我国药品管理的有关规定,保障进口药品的质量和安全。
 
       而这一点也借鉴了国际药品监管的通用做法——为加强药品质量管控,FDA等已经将其监管链条扩大到全球,很多药企们因原材料存在问题或者其他国家分公司存在问题而被全球公开通报。
 
       来自国家食药监总局公开数据显示:2016年1月6日,国家局公告了2016 年度进口药品境外生产现场检查,共计49个药品被列入了检查名单;此前的2015年和2014年,分别有30个和24个进口药被国家局检查——从数量总体趋势上来看,明显呈现检查面扩大和数量增加的特点。
 
       附:2017年进口药品境外生产现场检查任务公告(一)

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