又一个畅销药被CFDA盯上了

近日,CFDA发布了一则《对商丘市金马药业有限公司飞行检查通报》,通报显示,根据检查组现场抽取企业留样用清热解毒片进行显微鉴别的结果,结合该企业生产负责人、质量负责人及相关生产、质量管理部门负责人现场陈述情况,确定该企业存在为使清热解毒片成品栀子苷含量符合质量标准,在清热解毒片半成品中擅自添加栀子粉的行为。

       近日,CFDA发布了一则《对商丘市金马药业有限公司飞行检查通报》,通报显示,根据检查组现场抽取企业留样用清热解毒片进行显微鉴别的结果,结合该企业生产负责人、质量负责人及相关生产、质量管理部门负责人现场陈述情况,确定该企业存在为使清热解毒片成品栀子苷含量符合质量标准,在清热解毒片半成品中擅自添加栀子粉的行为。而《中国药典》2015版清热解毒片制法中明确规定:栀子应与其他物料煎煮、浸提、浓缩成浸膏后,粉碎制粒。


       除了药材不提炼,偷工减料,该企业还存在其他问题,通报称该企业记录管理混乱,质量受权人、生产部经理办公室均存放2015年、2016年清热解毒片批生产记录,缺失成品放行单;生产管理混乱,已拆卸的废弃生产设备堆放在前处理车间、炮制车间过道内;废弃物料未按规定及时清理,防风通圣丸、氨咖黄敏胶囊、小活络片废弃物存放于仓库边;炮制车间地面积水、墙面发霉,炒药机操作间缺少有效防止蚊虫进入的设施

       最终,CFDA给出了收回企业《药品GMP证书》,在商丘市局前期已开展立案调查的基础上,监督企业对已上市销售的相关产品采取必要的风险管控措施,对企业涉嫌违法违规生产的行为进一步调查的处理。

       据了解,商丘金马清热解毒片,主要用于热毒壅盛所致发热面赤,烦躁口渴,咽喉肿痛;流感、上呼吸道感染证候者,一般为24片盒装,零售价是3.5元,还有40片的盒装,售价是6块,价格便宜,全靠走量。此次片剂GMP证书被收,共涉及6个产品,除了清热解毒片之外,其他的5个,都是普通的药,包括如元胡止痛、羚羊感冒之类的产品。
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