甘肃省推行医疗器械监管新模式

今年甘肃省将全面推行医疗器械精准监管新模式,编制医疗器械生产经营分类分级监管目录,对信用等级高的企业,减少监管频次,对信用等级低的企业进行重点监管,严重失信单位和个人列入“黑名单”,曝光惩戒,直至行业禁入。

       从日前召开的全省医疗器械监管工作会上获悉,今年甘肃省将全面推行医疗器械精准监管新模式,编制医疗器械生产经营分类分级监管目录,对信用等级高的企业,减少监管频次,对信用等级低的企业进行重点监管,严重失信单位和个人列入“黑名单”,曝光惩戒,直至行业禁入。


       按照国家食药监总局相关规定,甘肃省食药监局负责编制全省医疗器械生产经营企业分类分级监管目录,依据产品的风险程度、同类产品的注册数量与生产情况、产品的市场占有率、产品的监督抽验情况、产品不良事件监测及召回情况、产品质量投诉情况等,确定生产企业的监管级别,分为四级实施监督管理工作。

       在级别评定过程中,甘肃省将突出问题导向,把风险程度高、日常消费量大、社会反映强烈、易受环境影响和需要一定保存条件的医疗器械产品列为重点品种,加大监督抽验频次,实施高风险产品监管常态化。同时进一步推进不良事件监测工作,重点监测植入性医疗器械和大型设备情况,定期发布医疗器械安全警示信息,对抽检不合格产品的生产企业做到飞行检查全覆盖。有针对性地开展植入性器材、义齿等风险高、社会关注度高的医疗器械专项整治,加强行刑衔接,落实行政过错问责机制,集中查办大案要案,严厉打击违法犯罪行为。开展信用等级评定试点工作,完善信用激励惩戒机制,把严重违法、主观故意、屡教不改等严重失信单位和个人列入“黑名单”。

       甘肃省食药监局还将与省卫计委等部门联合,加强对医疗器械使用单位的监督检查,严防无证产品流入使用单位、非法使用过期的医疗器械、不符合验收要求的设备投入使用等违法违规行为。

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