注意!134种中药注射剂 要被复查了!

中药注射剂再次遭遇安全性与有效性的双重考验。

       中药注射剂再次遭遇安全性与有效性的双重考验。

 
       ▍中药注射剂被“验身”
 
       27日,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在国新办会议上公开表示,要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价,加快推进工艺核对等工作。
 
       至此,从诞生之初就保守争议的创新品种中药注射剂再度被要求公开“验身”。
 
       而这已经是近年来国家再一次明确释放信号重新评价这一曾经的创新品种,基于安全性和有效性的考虑——而这两者,也同样是反对者质疑其的主要根基所在。
 
       由于药物不良反应问题频发, CFDA曾于2009年发布《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》,全面启动我国中药注射剂安全性再评价工作。
 
       随后,国家药品一致性评价启动的背景下,2015年10月,国家药监局下发了关于落实药品、医疗器械的分工表,相关四个司局都领到了其职责范围内任务——在文件中,除部分项目外,国家局还列出启动时间和完成时间,其中的任务清单上就包括中药注射剂的再评价。
 
       ▍品种存费之争
 
       事实上,在此前更长时间的时间里,市场和民间关于中药大品种的争议曾数次到达过决策层,关于品种存费之争也一直没有止息。
 
       2014年“两会”期间,全国人大代表、康缘药业董事长肖伟就曾公开建议,基于安全性等考虑,应该由CFDA牵头,组建由医学、药学权威专家成员构成的第三方评估委员会,专门负责中药注射剂再评价工作,或指定专业学会牵头组织评估评定工作。
 
       他同时透露,目前已有部分中药注射剂生产企业主动开展了相关研究工作,但是由于缺乏相应专业的、权威的评估机构来对研究结果进行评估,进而使完成安全性临床再评价工作的企业无所适从。
 
       更加令市场恐慌的还有历年国家发布的不良反应监测报告。
 
       2016年7月,国家药品不良反应监测中心公布的一组监测数据显示:按药品剂型统计,2015年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中,注射剂占61.3%、口服制剂占34.7%、其他制剂占4.0%。注射剂所占比例较2014年增加3.5%,口服制剂比例降低1.5%。
 
       而2015年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次,其中严重报告9,798例次(7.7%).2015年中药不良反应/事件报告中,注射剂占比例为51.3%,与2014年相比降低2.1%。
 
       其中,中药注射剂严重报告主要涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等,包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等表现,与往年监测情况基本一致。
 
       2015年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、解表剂、祛痰剂,共占中药注射剂报告的97.0%。报告数量排名前五名的药品分别是:清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂。
 
       此外,2015年中药注射剂总体报告排名前20位药品(占全年中药注射剂报告87.6%)合并用药情况进行分析,其总体报告涉及合并用药占43.4%,严重报告涉及合并用药占56.5%——可见启动注射剂的质量和疗效一致性评价,存在其必要性。
 
       目前,我国有303个企业具有134个中药注射剂品种1255个不同剂型规格的生产批文,其中常用品种50多个,2012年中药注射剂市场规模大约在320亿元左右。
 
       而此番国家药监局局长在公开场合重点再提中药注射剂再评价,且是在强调药品安全性主题的会议上,无疑清晰传递出一个信息,即监管层对于存在风险品种的考量将更加严格和趋紧,频出问题的品种或将遭遇市场最严厉的淘汰赛。
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