医疗器械产业实现“国产化”突围

心脏支架、派特CT、高性能彩超……这些高技术医疗器械设备,集中了医疗领域最新的科技进展,为人民的健康保健提供着有力支撑。但我国医疗器械产业关键部件缺乏核心技术、设备依赖进口,一直是困扰发展的“长痛”。

       心脏支架、派特CT、高性能彩超……这些高技术医疗器械设备,集中了医疗领域最新的科技进展,为人民的健康保健提供着有力支撑。但我国医疗器械产业关键部件缺乏核心技术、设备依赖进口,一直是困扰发展的“长痛”。

 
       2014年,习近平总书记在上海考察医疗器械企业时曾讲到,医疗设备是现代医疗业发展的必备手段,现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起,要加快高端医疗设备国产化进程,降低成本,推动民族品牌企业不断发展。他还鼓励医疗器械领域“事业大有可为”。
 
       令人惊喜的是,经过各方面主体共同努力,“十二五”期间国产医疗器械领域实现全面“突围”——创新成果呈“井喷式”密集涌现,MRI、CT、平板探测器、电刺激器等高端产品取得了一系列自主原创的重要突破,高技术和高端产品供给能力大幅提升,部分产品已在高端领域占有一席之地,国产品牌的认可度大幅提高,呈现出“创新能力从弱到强,重大产品从无到有,关键技术从低端到高端,应用环境从不佳到好转”的大发展格局。
 
       国产化显现“井喷式”局面
 
       医疗器械行业,涉及医药、机械、电子等多个技术领域,其核心技术涵盖医用高分子材料、检验医学、血液学、生命科学等,是多学科交叉、资金密集型的高技术产业,既是全球各大企业竞相争夺的焦点,也是衡量一个国家综合实力与科学技术发展水平的重要标志。国务院印发的《关于促进健康服务业发展的若干意见》提出,到2020年健康服务业总规模达到8万亿元以上,其中医疗器械占约1万亿元。
 
       更为重要的是,医疗器械应用的特殊性决定了这一领域的发展不仅是产业问题,还是民生问题,直接关系到老百姓看病难、看病贵的状况能在多大程度上得到解决。
 
       自上世纪90年代CT进入我国以来,我国的大型医疗器械就以进口为主,被业界称为“GPS”的GE、飞利浦、西门子等跨国公司,长期垄断着中国医疗器械市场,从高端医疗机构、三甲医院到县级医疗机构,国产品牌鲜有应用,大中型、中高端医疗装备、高价值医疗材料、高端植介入体,更是全部依赖进口。由于费用高昂,不少医院选择购置二手设备,1998年全国CT机总装机量约3800台,其中二手CT约占48%。
 
       进口比例居高不下,加重了患者的经济负担,也造成了医疗费用不合理增长,而这一切的“病根”源于国产医疗装备缺乏核心技术和品牌竞争力。在经济全球化竞争和我国医改深入进行的双重背景和压力下,国产医疗器械打响了以“国产化”为目标的突围攻坚战。
 
       经过近20年的努力,尤其是“十二五”以来,随着一系列利好政策的出台,一大批医疗器械企业强势崛起,开始进入国内中高端市场,从而带动着整个行业逐步向中高端的价值链上游迈进,众多产品线实现了进口替代。
 
       医疗器械重点科技专项确定的“十二五”战略目标已经基本实现。X线机、超声、生化等基层新“三大件”全线技术升级,MRI、彩超、CT、派特CT等高端产品成功实现国产化,国产化医疗器械平均购置成本比进口品牌便宜30%以上,为医疗机构的装备配置和服务升级提供了重要支撑,为我国的医疗改革顺利推进提供了有力保障。
 
       医疗器械产业持续快速发展,速度远远高于GDP的平均增速,2001年我国医疗器械市场规模为170亿元人民币,到2015年突破3000亿元,15年间市场规模暴增超过15倍,年均复合增速为23%。
 
       政策暖风带来发展的春天
        
       国产医疗器械迎来发展的春天,离不开政策的暖风。按照“创新驱动和需求拉动相结合”的思路,决策层首先从国家层面谋划国产化的“路线图”。
 
       “十二五”期间,科技部制定了《医疗器械科技产业发展专项规划(2011-2015)》,围绕“基础升级、高端突破、前沿创新”三大方向,投入国拨经费12亿元,用于产品研发。科技部社会发展司司长吴远彬介绍,受此带动,医疗器械领域自主创新的内生动力、创新活力显著增强,“创新驱动发展”率先突破。
 
       “国家支持的项目指向非常明确,那就是以拿到医疗器械注册证为目的,令人振奋的是,国拨资金所支持的项目基本都实现了目标。”如科技部社会发展司生物技术与医药处处长张兆丰所说,医疗器械注册证是行业的市场准入“通行证”,只有拿到此证产品才能上市销售,而这也是产品被市场接受的标志。承接资金的企业研发效率非常高,中央财政的支持起到了很好的引导作用,带动了大量社会资本的投入。
 
       《中国制造2025》战略出台,也将高性能医疗器械列入推动突破发展的重点领域。
 
       要破解高端医疗器械产品主要依赖进口的问题,还要消除对国产医疗器械产品“不相信、不认可”和“不愿买、不愿用”的屏障。
 
       “即使性能相差无几,价格差别明显,用户宁可花大价钱使用进口高端品牌,也不愿使用国产品牌,主要是怕承担风险。”针对国内企业所说的这种冷遇,2015年国家卫计委启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作,公布了首批95个优秀国产医疗设备名单,台式彩色多普勒超声波诊断仪、数字化X光机和全自动生化分析仪等具有市场占有率和竞争力、符合基层需要的适宜设备入选,公立医院率先开启了推广使用国产设备的大门。
 
       让基层买得起、老百姓用得起,基层成为国产化推进的重点。“基层不代表低端市场,越是基层,对仪器设备的数字化、智能化、网络化的要求越高。”张兆丰这样介绍。随着创新医疗器械产品的示范应用和普及推广,至今已在基层医疗机构示范应用了10万余台的创新医疗器械产品、价值3.8亿元的创新医疗器械配置到了基层医疗机构,服务覆盖人群达到9600万,使1161万人直接受益,带动产值201亿元,有力促进了国产医疗器械的应用普及和国产品的市场培育。
 
       支持的同时,监管力度也在加强,形成培育产业的合力。严格的管控,对这些企业来说并非“紧箍咒”。一旦产品一路过关进入市场,质量遭市场质疑的可能性就小很多,不少企业从中受益。
 
       经过规制,全行业小、散、乱的局面得到改观,开启整合升级新阶段,进入良性发展轨道。
 
       去长痛替代进口开花结果
 
       良好的政策、环境催生出一批领先的创新成果——我国首台自主研发的医用重离子加速器成功出束,达到设计指标,结束了我国针对肿瘤的重离子放射治疗依赖国外技术设备的历史,也标志着我国实现了世界最大型医疗器械的国产化;非晶硅平板X线探测器成套技术成功突破,意味着我国已在数字化X线机领域形成完整产业链,实现从组装到核心技术的重点跨越,使我国X线机装机成本降低一半;64排CT成功上市,达到亚毫米级分辨力,国产CT迈入高端行列;自主研制的脑起搏器成功上市,使我国在有源植入式神经调控器械领域走到国际前沿……
 
       技术不断突破的同时,一些领军企业迅速发展,积极布局国际市场竞争,一批创新企业迅速成长,医疗器械产业集群正在快速崛起——
 
       第一个造出国产CT的“东软医疗”,如今在大型医疗器械领域开枝散叶,已有了从CT、MR到PET/CT的八大系列产品,覆盖放射影像、常规检查、放疗与核医学三大领域的全面医疗解决方案;“深圳迈瑞”的心电图机和监护仪等产品,目前已经进入国内11万家医疗机构、95%以上的三甲医院;“新华医疗”研制的制氧机、雾化器、血压计、听诊器、超轻微氧气阀的市场占有率达到国内第一,其中制氧机产品更是达到了全球销量第一;“微创医疗”已具备与美敦力、波士顿科学等国外一流公司抗衡的能力,使冠脉支架产品基本完成了国产化,国产比例已达到八成以上,“中国本土从事心脏介入治疗产品生产的专才已达世界级,标准与其他发达国家无异。”这一领域的国外顶尖企业负责人这样评价。
 
       科技部有关负责人和相关专家对国产医疗器械快速发展的原因分析认为,这样的局面是多重因素共同作用的结果——
 
       经过多年的技术积累,我国的科研投入也进入了开花结果的周期,使攻克一些核心技术成为可能,这是“科研红利”对技术的保障;我国人口基数大,临床应用广泛,仪器设备应用的数据庞大,为产品应用熟化提供了足够的市场保障;医疗器械水平的高低和整体工业水平密切相关,“中国制造”经过多年的积累,已经具备很强的工业实现能力,具备了工艺保障;过去的几年,是海外人才归国创业最活跃、最集中的一段时间,加上国内大量的人才储备,形成了强大的人才保障;虽然是资本密集型领域,但需求空间确定,经过政策适当引导,资本进入的积极性很高,为企业发展提供了充裕的资金保障。
 
       一系列的保障,加上企业“撸起袖子加油干”,一场“翻身仗”首战告捷。
 
       如果说“十二五”解决的是进口替代,那么“十三五”目标的关键词则是“前沿、关键、自主、引领”——引领国际前沿技术、加快颠覆性创新技术培育,突破10-20项尖端前沿关键技术,形成专利池300项以上,带动新一代诊疗装备发展;主流高端产品全面实现国产化,提高产品竞争力,研发40-50项原创性新产品,带动微无创治疗、人工智能诊断、智慧医疗等新技术发展;重点培育8-10家具有国际竞争力的大型企业集团、80-100家具备一定规模的创新型高技术企业;鼓励国内医疗集团开展海外技术整合,布局全球未来医疗器械前沿领域。
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