CFDA要求修改益母草颗粒说明书 牵扯过百家药企

2月27日,国家食药监总局发布公告,修改益母草颗粒的说明书。

       2月27日,国家食药监总局发布公告,修改益母草颗粒的说明书。
 
       公告显示,益母草颗粒说明出修改如下:
 
益母颗粒非处方药说明书修订要求
 
       一、【功能主治】项修改为:
 
       活血调经,行气止痛。用于气滞血瘀所致月经不调,痛经。
 
       二、【禁忌】项修改为:
 
       孕妇及月经过多者忌服。
 
       总局表示:所有益母颗粒非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照益母颗粒非处方药说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2017年3月30日前报省级食品药品监管部门备案。
 
       修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
 
       同时,总局重申:益母颗粒为非处方药,患者用药前应当仔细阅读益母颗粒说明书。
 
       据总局官网查证,共计有190个益母草颗粒的批准文号。
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