京严格整顿医疗器械监管和不良事件

北京市食品药品监督管理局联合北京市卫生计生委召开专题会议,研究部署2014年全市在用医疗器械监管暨不良事件监测重点工作。2014

北京市食品药品监督管理局联合北京市卫生计生委召开专题会议,研究部署2014年全市在用医疗器械监管暨不良事件监测重点工作。

2014年,北京市食品药品监督管理局、市卫生计生委将在全市范围内开展医疗机构在用医疗器械监管专项工作,重点对医疗机构在用的心电监护设备和低中频治疗仪进行产品检验,对产品的使用质量状况进行摸底评价;开展医疗器械产品临床试验专项核查以及体外诊断试剂、植(介)入类医疗器械等高风险产品使用关键环节监督检查。

 在医械不良事件监测工作方面,北京市局将按照国家食品药品监督管理总局有关要求,重点推动落实总局《关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设指导意见》,不断完善全市不良事件监测体系建设;提升医疗器械不良事件上报数量及质量,加强二级以上医疗机构医疗器械不良事件监测水平,消除二级以上医疗机构医疗器械不良事件“零报告”;继续组织开展上市后医疗器械产品再评价和重点监测工作。
 

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