新版医械管理条例发布 高风险医疗器械监管将更严

国家食药监总局正式发布新版的《医疗器械监督管理条例》(以下简称条例),该条例将于今年6月1日正式实施。新版条例的实施,意在

  国家食药监总局正式发布新版的《医疗器械监督管理条例》(以下简称条例),该条例将于今年6月1日正式实施。

新版条例的实施,意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”,高风险医疗器械的监管将进一步趋严。

  
  高风险医疗器械监管将更严

  据了解,国家对医疗器械实行分类管理,第一类是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,如医用病床等。第二类是产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的医疗器械,如体温计、血压计、听诊器等。而第三类器械的定义明确为,“植入人体,用于支持、维持生命,或对人体具有较高的潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。”

  徐先生告诉记者,隐形眼镜和护理液就属于第三类医疗器械,而第三类也被视为是高风险的医疗器械,新版条例也正是加强了对这类器械的监管力度。根据有关医疗器械管理办法规定,出售隐形眼镜以及护理液的商店,必须取得医疗器械经营许可证。不过,徐先生表示,很多眼镜零售店都没有领取《医疗器械经营许可证》,却在销售隐形眼镜,涉嫌“无证经营”。

  选购医疗器械要看证

  专家提醒消费者,在购买医疗器械时,一定要先看商家有无《医疗器械经营许可证》,同时看清商品上的医疗器械注册证。

  医疗器械注册证上包括审批单位、注册形式、批准时间、产品类别等,如国食药监械(准/进/许)字2008第3280192号,表示这是国家食品药品监管局2008年批准的三类医疗器械。括号中的是注册形式:“准”字适用于境内医疗器械,“进”字适用于进口

  医疗器械,“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。2008为批准注册的年份。后面一组数字的第一位为产品管理类别:1表示一类,2表示二类,3表示三类,其余几位为品种编码和注册流水号。
 

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