《医疗器械监督管理条例》为医疗器械上了安全阀

新修订的《医疗器械监督管理条例》建立了最严格的覆盖全过程的监管制度。而早在《条例》发布之前,国家食品药品监督管理总局已经

 新修订的《医疗器械监督管理条例》建立了最严格的覆盖全过程的监管制度。而早在《条例》发布之前,国家食品药品监督管理总局已经开始了对医疗器械行业的整顿工作。从3月中旬开始,为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动在全国集中开展,重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。

  抽检、强检无法保证,为安全埋下隐患
  曾在医疗器械行业工作十余年的徐先生认为,医疗器械行业高精尖技术不足,工业化整体落后,是导致国内医疗器械行业逊于国外的重要原因。但在中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦看来,门槛太低、监管不严、懒于追责等导致的混乱状况,才是目前医疗器械行业面临的最大问题。
  按照现行规定,任何医疗器械企业需先向上级主管药监部门审领《医疗器械生产企业许可证》,而后才能在当地工商部门办理生产执照。产品出厂前,本应先在工厂内进行内检,并接受国家的抽检,质量合格后才能进入经营者手中,由他们将产品推向销售终端。然而,一些小企业对内检置之不理,逃过国家抽检后,又遇到验收不严的经营者,就会导致劣质产品一路绿灯,流向市场。
  北京大学人民医院设备处处长沈晨阳告诉记者,当设备进入医疗机构投入使用后,属于国家计量检测范围的必须接受每年一次的强制性计量检测,以保证其质量。然而,徐先生表示,在一些基层小医院,由于管理不严,无法保证每年一次的强检,就造成了医疗器械超期服役的问题,给使用者埋下健康隐患。
  医疗机构、患者追责意识不强
  “虽然医疗器械的质量问题,关系到生命健康,但在维权上,不管是机构,还是老百姓自己,追责意识都不够强。”陈红彦说,比如你买了家用理疗仪,发现有问题找到厂家,厂家可能二话不说就给你再换一台,你就懒得追责了;如果你买的是口罩、创可贴这类低价值的产品,若发现不好,多半也就是随手扔掉,连厂家都不会去找。而在医疗机构,大医院根本就没有劣质器械的生存空间,小机构若买到质量有问题的,也就是直接找厂家维修或更换。只要没有真正发生威胁到生命的事件,劣质产品就能蒙混过关,生产厂家就能免于承担责任。
  据了解,此前实施的《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布,10多年来,随着我国医疗器械产业发展变化,其不适合行业发展的情况愈加突出。比如,它对于追责方面就没有细节上的规定,缺乏不良产品的追溯制度等。
  而新修订的《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性。
  陈红彦认为,无论现在的医疗器械市场存在怎样的问题,新出台的修订草案都是给整个行业上了一道“安全阀”,把医疗器械的管理放在了与药品管制一样的位置。当然,有法可依后,还需要执法必严,才能确保产品过硬,行业健康。
生产违规将成为整治重点
  随着专项行动的启动,医疗器械行业吹响了整顿号角。该负责人表示,对于虚假注册申报行为,将重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为,按照规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查,对注册环节的举报进行重点核查。
  生产中的违规行为也是整治内容之一。一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌,避孕套未经备案擅自委托生产,血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等,将成为整治重点。
  在流通环节,将紧盯非法经营和夸大宣传行为展开整治。比如,以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械,无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器,未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。又如,腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传;未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告,夸大产品功效和适用范围;利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传等行为。
分享给身边的朋友
资讯推荐
困扰女性的更年期问题迎来转机,解决之道就是人工卵巢

困扰女性的更年期问题迎来转机,解决之道就是人工卵巢

CFDA飞检:保持沉默也没用,微信、QQ群都是证据

CFDA飞检:保持沉默也没用,微信、QQ群都是证据

北京各大医院启动“神药”监控,每家不少于15个品种

北京各大医院启动“神药”监控,每家不少于15个品种

数字医疗产业迎利好,产业联盟成“助推器”

数字医疗产业迎利好,产业联盟成“助推器”

可重复使用的血糖传感器,为手机测血糖带来新思路

可重复使用的血糖传感器,为手机测血糖带来新思路

资讯排行