广东医疗器械械“五整治”专项行动已立案5宗

广东医疗器械五整治专项行动已于3月15日开始,将持续至8月15日,专项行动总体分为准备、启动、整治和规范四个阶段,主要整治医疗
 广东医疗器械“五整治”专项行动已于3月15日开始,将持续至8月15日,专项行动总体分为准备、启动、整治和规范四个阶段,主要整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传和使用无证产品五种行为。
 
其中,整治虚假注册申报行为重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为,按照规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查,对注册环节举报进行重点核查。
 
整治违规生产行为重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌,避孕套未经备案擅自委托生产,血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。
 
整治非法经营行为重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械,无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器,未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。
 
整治夸大宣传行为重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传;未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告,夸大产品功效和适用范围;利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。
 
整治使用无证产品行为重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。
 
重点针对专业市场等区域进行检查
 
省食品药品监管局相关负责人介绍,专项行动将以重点产品、重点企业、重点区域、重点案件为突破口,按照排查、整治、规范相结合的工作模式,采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式,主动出击,重典治乱,营造严厉打击的高压态势,有效惩处违法违规行为。
 
作为医疗器械产业大省,广东共有医疗器械企业2066家,占全国总量六分之一;其中上市公司13家,占全国45%;全省去年医疗器械产值700多亿元位居全国第一。
 
此次专项行动,我省将加大对医疗器械主要集散地和专业市场,城乡接合部、外来人口居住区的医疗器械经营场所等重点区域的监督检查力度,并组织开展对避孕套、一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)、血液透析用浓缩物等点品种的专项抽验。
 
 
此外,针对重点案件,省食品药品监管局将挂牌督办、与公安机关联合挂牌督办,加大案件的查处力度,曝光一批查处的典型案件。按照国家食药总局的要求,专项整治期间,涉及案件查处情况的,由各省(区、市)食品药品监管部门统一发布;涉及重大案件的,发布前报总局批准。
 
据省食品药品监管局相关负责人介透露,目前,在首批医疗器械涉嫌违法违规的线索中,发现涉嫌违法、违规行为的共13宗,5宗立案调查(已依法作出行政处罚案件共3宗),2家企业作出责令改正,6条涉及互联网涉嫌违规宣传、销售产品的行为,移送通信部门处理的1宗。
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