我国医疗器械创新发展告别蛮荒年代

医疗器械创新发展分四个阶段:简单仿制改进设计合作研发自主创新,目前我国已经走过了第一阶段,正处于第二阶段、第三阶段。中国
“医疗器械创新发展分四个阶段:简单仿制—改进设计—合作研发—自主创新,目前我国已经走过了第一阶段,正处于第二阶段、第三阶段。”中国医疗器械行业协会会长赵毅新说。
 
    3月15日召开的“中国医疗器械行业协会2013年会”,发布了题为“中国医疗器械产业发展环境与趋势研究”报告,赵毅新在谈到医疗器械创新时指出,当前尤为突出的是合作创新,主要表现在从境内合作到国际合作,合作范围逐步扩大,合作深度不断加深。
 
    报告指出,根据工信部统计,2012年全年医疗器械产值为1398.6亿元。中国医疗器械行业协会根据这一数据推算,2012年中国医疗器械产值超过3000亿元。保守估计,到2015年医疗器械产值将达到4500亿~5000亿元。
 
    增长更高质更均衡
 
    中国海关数据显示,2013年我国医疗器械贸易总额达343.1亿美元,同比增长14.13%,比去年增长1个百分点。其中,出口额为193.35亿美元,同比增长9.92%,比去年下降了2个百分点;进口额为149.75亿美元,同比增长20.07%,比去年增长5.5个百分点;贸易顺差43.6亿美元,同比下降14.8%。
 
    “2013年我国医疗器械贸易状况是进口明显强于出口,这是我国经济转型升级、结构调整带来的一种增长模式的变化。虽然增长幅度低于以往的两位数,但这种增长是向着更为均衡、更高质和更持久的趋势发展,因而显得更为重要。”赵毅新说。
 
    赵毅新还指出,这种状况还与当下世界各种经济体分化走势分不开,这多少对我国医疗器械对外贸易有一定的影响。
 
    向高档产品发展
 
    在研发方面,我国医疗器械产业已基本形成了多学科交叉的研究开发体系。我国已经进入以中档产品为主向高档产品发展,由小变大、由弱变强的新阶段。但遗憾的是,高档产品的核心技术基本为国外大公司所控制。
 
    例如,目前市场上的高端产品,如CT、MRI等高端医学影像产品还是来自美国、日本等少数几个发达国家。从目前城市招标情况来看,国内高端、大型的医疗器械市场中,外资企
 
业已占据了80%以上,GE的市场占有率已达50%~60%。
 
    中国医疗器械行业协会副会长姜峰说:“实际上,近年来我国医疗器械企业的创新能力有所增强,但技术创新及成果转化能力薄弱。我国医疗器械的关键零部件依赖进口,高端产品仍以仿制、改进为主。”
 
    缺少支撑体系
 
    在过去几十年,我国医疗器械产业已经取得了长足进步,涌现了深圳迈瑞、山东新华医疗等一批骨干企业,可以生产47个大门类、3500多个品种、12000余种规格的产品,能够满足我国疾病诊治基本需求,但和发达国家相比仍存在着较大的差距。
 
    赵毅新指出,一方面,我国医疗器械产业的规模不断扩大,但与世界医疗器械强国相比,产业规模仍然很小,仅占世界市场份额的7%,远不能满足13亿人口的需求;另一方面,我国医器械生产企业占90%以上,研发公司少,原创技术与原创产品较少,虽然专利数量增加较快,但核心专利数量较少。
 
    姜峰表示,很多企业规模小,抗风险能力和管理能力都比较薄弱,没有能力执行与国际接轨的质量体系认证等标准,因此大部分产品很难打入国际市场。
 
    “引进消化将成为现阶段的主要创新模式。要向第四阶段前进,需要建立以企业为主的创新体系,在科研经费资助方向、配套经费要求方面予以倾斜,重点关注应用研发与前瞻性,促进转化医学发展。”
 
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