美国要求医疗仪器进口商提交电子事故报告

美国食品及药物管理局公布一项最终规定,自2015年8月14日起,医疗仪器进口商及生产商必须以电子形式提交关于个别仪器的事故报告

 美国食品及药物管理局公布一项最终规定,自2015年8月14日起,医疗仪器进口商及生产商必须以电子形式提交关于个别仪器的事故报告,以便局方处理、检视及存档。至于使用医疗仪器的机构,则可选择采用电子或纸张形式提交事故报告。


美国要求医疗仪器进口商提交电子事故报告
 
    新的电子汇报规定将适用于必须分别在事故发生后5天、10天及30天内向食药局汇报的死亡、严重伤害及故障报告,以及须于补充或跟进报告中汇报的资料。少数情况下可以豁免这项规定,但必须提出申请。
 
    根据新规定,食药局第3500A号表格将增添一条问题,查问该仪器是否单次使用仪器,经重新加工后再次施用于病人;若是,须提供再加工商的名称及地址。
 
    此外,食药局于2月18日宣布推出安全供应链试行计划,借此加强对进口药物的管制。13家参与计划的企业,每家最多可以选择5种进口药物享受特快清关待遇。食药局表示,计划有助局方集中监察资源,防止高风险药物流入美国。试行计划为期两年。
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