国家食药总局:基因测序相关产品均未获医疗器械审批

国家食药总局今日全面回应日前引发广泛关注的基因测序技术临床叫停通知。回应称:基因检测技术包括PCR、生物芯片、毛细管电泳等
 国家食药总局今日全面回应日前引发广泛关注的基因测序技术临床“叫停”通知。回应称:基因检测技术包括PCR、生物芯片、毛细管电泳等多种技术,而此次被叫停临床应用的“基因测序”,是一种基因检测新技术,它通量大、速度快、成本低,也称为“二代测序技术”。
国家食药总局:基因测序相关产品均未获医疗器械审批
国家食药总局:基因测序相关产品均未获医疗器械审批
  由于上述新技术还面临伦理、隐私、人类遗传资源保护和生物安全等问题,国家食药总局说,目前,我国尚未批准过基于第二代测序技术的相关医疗器械。
 
  不过,国家食药总局日前也印发了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,鼓励相关基因测序仪器及相关试剂、软件尽快申请医疗器械的审批注册。
分享给身边的朋友
资讯推荐
总局发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2017年修订版)

总局发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2017年修订版)

新版医疗器械分类目录实施在即

新版医疗器械分类目录实施在即

继广东、吉林之后,江苏药品采购“两票制”也来了

继广东、吉林之后,江苏药品采购“两票制”也来了

运动追踪设备调查:Apple Watch监控心率最准

运动追踪设备调查:Apple Watch监控心率最准

诺华将裁掉500人,为什么?

诺华将裁掉500人,为什么?

资讯排行