国家食药总局:基因测序相关产品均未获医疗器械审批

国家食药总局今日全面回应日前引发广泛关注的基因测序技术临床叫停通知。回应称:基因检测技术包括PCR、生物芯片、毛细管电泳等

 国家食药总局今日全面回应日前引发广泛关注的基因测序技术临床“叫停”通知。回应称:基因检测技术包括PCR、生物芯片、毛细管电泳等多种技术,而此次被叫停临床应用的“基因测序”,是一种基因检测新技术,它通量大、速度快、成本低,也称为“二代测序技术”。


国家食药总局:基因测序相关产品均未获医疗器械审批
  由于上述新技术还面临伦理、隐私、人类遗传资源保护和生物安全等问题,国家食药总局说,目前,我国尚未批准过基于第二代测序技术的相关医疗器械。
 
  不过,国家食药总局日前也印发了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,鼓励相关基因测序仪器及相关试剂、软件尽快申请医疗器械的审批注册。
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