天津医疗器械分级管理启动174家生产企业完成量化分级

天津医疗器械分级管理启动174家生产企业完成量化分级,此次分级管理等级评定工作,48家医疗器械生产企业被评为A级,B级企业108家
 天津医疗器械分级管理启动174家生产企业完成量化分级,此次分级管理等级评定工作,48家医疗器械生产企业被评为A级,B级企业108家,C级企业13家,D级企业5家。 

医疗器械生产量化分级管理是对全市具有《医疗器械生产企业许可证》的医疗器械生产企业实行A、B、C、D四个等级的量化分级动态管理,并与“放心医疗器械生产企业”评定活动结合起来,对于A级企业授予“放心医疗器械生产企业”称号,发挥其示范引领作用,对B级企业实施常规监管,集中对C级企业实施严格监管,对D级企业实施重点监管,促使B、C、D企业加强企业自律,逐步达到A级标准。医疗器械生产企业等级评定每年进行一次,实施动态管理,企业如有违反相关法律法规的,监管部门将根据违法情节随时调整其量化等级。
实施医疗器械生产企业量化分级管理目的是推动企业自律,监督企业切实履行产品质量安全第一责任人的责任,促使企业定期对风险隐患进行分析、评估,及时对风险进行识别控制。另外,通过实施量化分级管理逐步形成医疗器械产品质量安全社会共治的良好局面,鼓励公众参与医疗器械量化分级管理和监管部门工作,强化C级、D级企业提高自身质量管理水平的紧迫感。再有,医疗器械量化分级管理有利于提高监管工作的针对性和有效性,查找监管薄弱环节,及时调整监管重点,提高监管效率。
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