严查25种卖药方式+经营行为 CFDA飞检进入高压常态

药品流通整治结束了?No,药监总局继续飞行检查,严查25类卖药方式和经营行为!

       药品流通整治结束了?No,药监总局继续飞行检查,严查25类卖药方式和经营行为!
 
       为期5个月的药品流通大整治,按照药监总局工作部署,目前已进入总结阶段。需要提醒各位的是,虽然《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号,以下简称94号《公告》)标明9月30日为最终总结时间,但千万不要以为过了国庆节整治风头也就过了!相反,药品流通已进入整治后时代,飞检已成常态。
 
       因为,国家药监总局日前明确表示,将继续对药品流通领域组织飞行检查;飞检重点关注的是严重违法的经营行为及违反药品GSP的经营行为;一旦发现违法经营行为,将依法严肃查处。
 
       这不,10月8日,国家药监总局就根据94号《公告》,组织对26家药品批发企业进行飞行检查,通报了这26家药品批发企业多类违法经营行为,并表示严厉查处:撤销GSP证书,直至吊销《药品经营许可证》。
 
       一、药监总局部署的整治阶段及重点
 
 
       二、药监总局飞检重点关注25种经营行为
 
       分析10月8日国家药监总局第135号通告发现,今后药品流通领域飞检重点关注的严重违法经营行为主要有以下25类:
 
       1、擅自改变经营范围购销药品。
 
       2、擅自改变注册地址销售药品。
 
       3、药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯。
 
       4、销售药品不开具发票,不能做到票、账、货、款一致。
 
       5、为个人违法经营药品提供条件:非本企业人员利用企业的票据、资质购销药品,个人挂靠经营。
 
       6、虚构药品流向,出库复核单(随货同行)显示销售产品给医院药店,但延伸检查发现,相关医院药店并未收到药品。
 
       7、所有销售人员均使用同一个人的委托书和身份证明开展销售。
 
       8、无法按规定提供收货单位的收货回执和对公账户收款记录。
 
       9、销售活动的随货同行单与发票应税劳务清单不相符。
 
       10、没有对供货商合法性进行审核,无相关资质证明文件。
 
       11、未对销售下游企业自提货人员的身份进行核实。
 
       12、在核准地址以外的场所储存药品。
 
       13、库房面积等实际经营条件与经营范围、规模不相适应。
 
       14、在办公场所储存药品。
 
       15、仓库发现大量手工记账本和随货同行单,但计算机系统中无相应购销记录,财务凭证中也无相关发票。
 
       16、仓库温湿度监测系统有更改温湿度数据的应用程序,记录数据存在明显人为修改痕迹。
 
       17、仓库中堆放的货物无相应票据和购进记录,无法说清产品来源。
 
       18、未按规定对药品储存进行温湿度监测,库房温度明显超标,监测系统却未报警。
 
       19、仓库未有效划分功能区域,未按药品GSP要求配备相应温湿度监测系统等必要设施设备。
 
       20、未设置独立的特药仓库,未进行专门岗位培训。冷库、冷藏车不符合规范要求。
 
       21、财务负责人以个人账户现金支付药品经营货款。
 
       22、质量负责人为兼职挂靠人员,经常不在岗。
 
       23、计算机系统中,备案的首营企业发票专用章、编号、随货同行单与实际经营活动的相关材料不一致。
 
       24、计算机系统中,药品库存数量与实际库存数量不相符,购销记录不真实。
 
       25、计算机系统中,药品无首营品种基础数据,无库存记录。
 
       上述违法经营行为,正如94号《公告》第一条所列:为他人违法经营药品提供条件、购销记录不真实、货账票款不一致、伪造药品采购来源、虚构药品销售流向等,严重违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)等有关规定。
 
       一旦出现以上经营行为,国家药监总局要求相关省局立即撤销相关药企《药品经营质量管理规范认证证书》,并对其违法经营行为立案查处。待相关情况查实后,严格按照94号《公告》要求,依法严肃处理,直至吊销《药品经营许可证》。
分享给身边的朋友
资讯推荐
困扰女性的更年期问题迎来转机,解决之道就是人工卵巢

困扰女性的更年期问题迎来转机,解决之道就是人工卵巢

CFDA飞检:保持沉默也没用,微信、QQ群都是证据

CFDA飞检:保持沉默也没用,微信、QQ群都是证据

北京各大医院启动“神药”监控,每家不少于15个品种

北京各大医院启动“神药”监控,每家不少于15个品种

数字医疗产业迎利好,产业联盟成“助推器”

数字医疗产业迎利好,产业联盟成“助推器”

可重复使用的血糖传感器,为手机测血糖带来新思路

可重复使用的血糖传感器,为手机测血糖带来新思路

资讯排行