重磅!359个医疗器械被CFDA豁免临床试验

第二批免于进行临床试验的医疗器械目录共有359个产品,其中第二类医疗器械267个、第三类医疗器械92个。
       日前,国家食药监总局在通过广泛调研、公开征求意见、充分研究论证,在确保医疗器械安全、有效的前提下,扩大了免于进行临床试验的医疗器械范围,于近日发布了《关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(食品药品监管总局通告 2016年第133号),自发布之日起施行。


       第二批免于进行临床试验的医疗器械目录共有359个产品,其中第二类医疗器械267个、第三类医疗器械92个。对列入上述目录的产品,注册申请人可不必开展临床试验,在注册申请时应当提交申报产品相关信息和对比资料。

       以下为第二批免于进行临床试验医疗器械目录名单:

       免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)

序号

产品名称

分类编码


1

外科术前备皮器

6801


2

次性止血夹

6801


3

止血夹

6801


4

撑开器

6801


5

外科术前备皮器

6801


6

一次性使用皮肤刮匙

6801


7

刀头清洁片

6801


8

小血管测量尺

6802


9

神经拉钩

6803


10

脑科平面定位尺

6803


11

神经外科用刀凿

6803


12

脑膜用剪

6803


13

神经外科脑内用钳

6803


14

神经外科用镊夹

6803


15

神经外科用刮匙

6803


16

神经外科用钻头

6803


17

无源眼科手术用器械

6804或6822或6823或6866


18

转移帽/印模帽

6806


19

软组织环切刀

6806


20

胸腔心血管外科用剥离器

6807


21

胸腔心血管外科用钩

6807


22

胸腔心血管外科用夹

6807


23

胸腔心血管外科用剪

6807


24

胸腔心血管外科用镊

6807


25

胸腔心血管外科用钳

6807


26

冠状动脉剪

6807


27

主动脉拉钩

6807


28

血管扩张器

6807


29

支撑棒

6809


30

网电源供电骨组织手术设备

6810


31

椎管铲刀

6810


32

椎管锉刀

6810


33

脊柱手术用手锥

6810


34

颈椎咬骨钳

6810


35

颈椎双关节咬骨钳

6810


36

脊柱侧弯矫正钳

6810


37

弯头平口棘突骨钳

6810


38

枪形咬骨钳

6810


39

椎间盘手术用环锯

6810


40

椎板剥离器

6810


41

脊柱后路手术用测深器

6810


42

颈椎骨凿

6810


43

椎板骨凿

6810


44

椎体前方剥离器

6810


45

颅骨成形术材料形成模具

6810


46

脊柱手术用铰刀

6810


47

脊柱手术用刮刀

6810


48

脊柱手术用刮匙

6810


49

脊柱后路手术用骨钻

6810


50

与有源器械联用钻头

6810


51

与有源器械联用锯片

6810


52

椎体成形用刮匙器

6810


53

扩髓器

6810


54

椎体后缘处理器

6810


55

一次性使用纤维环缝合器

6810


56

椎体成形术辅助器械

6810


57

无源灭菌骨科手术器械

6810


58

与有源器械联用锉

6810


59

骨水泥填充套件

6810


60

骨取样器

6810


61

骨水泥加压塞

6810


62

脊柱后路撑开器

6810


63

脊柱后路手术用植骨推骨器

6810


64

脊柱后路手术用植骨漏斗

6810


65

脊柱手术用试模

6810


66

脊柱手术用持笼器

6810


67

椎板撑开器

6810


68

脊柱手术用神经档钩

6810


69

脊柱手术用神经拉钩

6810


70

脊柱手术用骨锉

6810


71

一次性使用子宫颈钳

6812


72

一次性使用子宫颈扩张球囊导管

6812


73

胚胎转移导管辅助器

6813


74

辅助生殖显微操作管

6813


75

辅助生殖导管

6813


76

卵母细胞采取系统

6813


77

导管皮下隧道工具

6815


78

皮肤点刺盒

6815


79

笔式注射器(不带药筒和注射针头)

6815


80

植皮制网机

6816


81

乳房植入体试模

6816


82

医用头灯

6820


83

无创自动测量血压计

6820


84

眼电生理设备

6821


85

体表参考电极

6821


86

中耳分析仪

6821


87

吸引/灌流系统(管)

6822


88

腹腔镜穿刺器

6822


89

验光仪

6822


90

验光头

6822


91

视力表投影仪

6822


92

频闪光源

6822


93

鼻窦内窥镜

6822


94

喉镜

6822


95

纤维鼻咽喉镜

6822


96

纤维上消化道镜

6822


97

纤维下消化道镜

6822


98

无源内窥镜下非骨科手术器械类产品

6822


99

无源内窥镜下骨科手术工具

6822


100

肾扩张器/扩张鞘

6822


101

宫腔镜举宫器

6822


102

内窥镜连接桥

6822


103

内窥镜闭孔器

6822


104

内窥镜导引管鞘

6822


105

内窥镜刮匙

6822


106

内窥镜施夹钳及除夹钳

6822


107

内窥镜用活检袋

6822


108

消化内窥镜用一次性导丝

6822


109

内窥镜抓钳

6822


110

一次性使用取石球囊

6822


111

神经外科内窥镜微调装置

6822


112

消化道镜螺旋外管(不含润滑剂)

6822


113

气腹针

6822


114

宫颈癌筛查用器械包

6822


115

内窥镜缝合器

6822


116

一次性使用样本刷

6822


117

非血管用支架推送器

6822


118

液晶视力表

6822


119

纤维支气管镜

6822


120

超声脉冲回波成像设备

6823


121

超声频谱多普勒诊断设备

6823


122

超声彩色血流成像设备

6823


123

新生儿蓝光治疗仪

6824


124

中频电疗产品

6826


125

冲洗升温套件

6826


126

医用胶片数字化扫描仪

6831


127

高压注射器

6831


128

头颅肿瘤放射治疗定位装置

6833


129

全自动血细胞分析仪

6840


130

半自动血细胞分析仪

6840


131

血液流变仪/黏度计

6840


132

红细胞沉降率测定仪

6840


133

糖化血红蛋白分析仪

6840


134

微生物比浊仪

6840


135

微生物鉴定、培养、药敏分析仪

6840


136

13C14C呼气分析仪

6840


137

全自动血培养仪

6840


138

电解质、血气、生化分析用检测电极

6840


139

微量元素分析仪

6840


140

全自动微生物培养系统

6840


141

免疫荧光分析仪

6840


142

病理切片扫描影像分析系统

6840


143

玻片扫描影像分析系统

6840


144

血气分析仪

6840


145

尿液有形成分分析仪

6840


146

非自测血糖分析仪

6840


147

非自测用酮体、尿酸、乳酸、胆固醇、甘油三酯、糖化血红蛋白分析仪

6840


148

血栓弹力图仪

6840


149

自动微孔板洗板机

6840


150

全自动免疫分析仪

6840


151

白蛋白检测试剂(溴甲酚绿法)

6840


152

白蛋白检测试剂(溴甲酚紫法)

6840


153

氯检测试剂(硫氰酸汞法)

6840


154

肌酐检测试剂(苦味酸法)

6840


155

铜检测试剂(PAESA显色剂法)

6840


156

铁检测试剂(亚铁嗪法)

6840


157

总铁结合力检测试剂(Ferene法)

6840


158

果糖胺(糖化血清蛋白)检测试剂(四氮唑蓝法)

6840


159

磷检测试剂(磷钼酸盐法)

6840


160

总蛋白检测试剂(双缩脲法)

6840


161

脑脊液/尿液总蛋白检测试剂(焦酚红法/邻苯三酚红钼法

6840


162

锌检测试剂(PAPS显色剂法)

6840


163

钙检测试剂(偶氮砷III法)

6840


164

钙检测试剂(邻甲酚酞络合酮法)

6840


165

镁检测试剂(二甲苯胺蓝法)

6840


166

胶体金试纸分析仪

6840


167

生物芯片阅读仪

6840


168

核酸分子杂交仪

6840


169

自动加样系统

6841


170

一次性使用末梢采血器

6841


171

血液温控仪

6845


172

心肺转流设备-热交换水箱

6845


173

腹膜透析螺旋帽钛接头

6845


174

腹膜透析外接短管

6845


175

腹膜透析附件

6845


176

腹膜透析管

6845


177

腹膜透析外接管

6845


178

腹透液袋加温仪

6845


179

电子气压止血带

6854


180

冲洗液升温仪

6854


181

电动检查椅

6854


182

产床

6854


183

肠内营养泵

6854


184

套筒式皮肤扩展器

6854


185

冲洗管路

6854


186

止血带系统

6854


187

牙科手机

6855


188

牙科低压电动马达

6855


189

牙科气动马达

6855


190

牙科种植机

6855


191

根管预备机

6855


192

牙胶充填仪

6855


193

根管桩预备用牙钻

6855



194

种植手术用牙钻

6855



195

种植体附件取出用牙钻

6855



196

机用根管器械

6855


197

口内研磨抛光器械

6855



198

根管桩预备用牙钻

6855



199

牙科切削用钛及钛合金

6855



200

转运床

6856


201

洁净工作台

6857


202

电热煮沸消毒器

6857


203

清洗消毒灭菌类产品

6857


204

液氮储存系统

6858


205

氟防龋材料

6863


206

洁牙粉/喷砂粉

6863



207

硅烷偶联剂

6863



208

义齿稳固剂

6863



209

牙科附着体

6863



210

牙科试色糊剂

6863



211

根管扩大液/根管清洗液/根管润滑剂

6863



212

舌侧扣

6863



213

窝沟封闭剂

6863



214

正畸带环

6863



215

义齿贴合点指示剂

6863


216

一次性使用输液贴

6864


217

固定贴

6864


218

伤口敷贴

6864


219

可显影纱布

6864


220

消毒用棉棒//

6864


221

医用口罩

6864


222

可挤压式四肢压力带

6864


223

医用弹力袜

6864


224

宫腔球囊导管

6866


225

球囊加压装置

6866


226

插管导入器

6866


227

一次性使用热湿交换器/过滤器

6866


228

支气管插管

6866


229

支气管双腔插管

6866


230

加药喷雾瓶

6866


231

一次性使用无菌阴道扩张器

6866


232

子宫颈样本采集器

6866


233

气道交换导管

6866


234

输尿管导管

6866


235

双腔冲洗管

6866


236

输尿管扩张球囊导管

6866


237

内窥镜腹腔外腔扩张器

6866


238

微创筋膜闭合器

6866


239

一次性腹腔镜软器械鞘管

6866


240

一次性使用内窥镜护套

6866


241

一次性使用生物蛋白胶配制器

6866


242

一次性使用切口保护套

6866


243

医用冲洗头

6866


244

一次性使用吸引管

6866


245

引流袋/尿袋

6866


246

一次性使用负压引流器

6866


247

造口袋(含底盘)

6866


248

造口皮肤保护剂

6864


249

造口皮肤保护膜

6866


250

造口栓

6866


251

防漏膏

6866


252

密封环(条)或防漏环(条)

6866


253

造口底盘

6866


254

鼻中隔固定夹

6866


255

腹内压监测套件

6866


256

海水鼻腔喷雾器

6866


257

计尿器

6866


258

三腔喂养管

6866


259

无菌液体转移器

6866


260

一次性使用皮肤组织钻孔器

6866


261

一次性使用鼻胃肠管

6866


262

直肠测压球囊导管

6866


263

支架回收器

6866


264

造口贴环

6866


265

鼻窦球囊导管

6877


266

外科组织袋和导入器

6877


267

鼻胰/胆引流管

6877

免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)

序号

产品名称

分类编码


1

穿刺针

6815


2

活检针

6815


3

同轴活检针

6815


4

一次性使用无菌注射器带针

6815


5

一次性使用低阻力注射器带针

6815


6

一次性使用无菌胰岛素注射器

6815


7

环柄注射器

6815


8

自锁注射器

6815


9

一次性使用注射笔用针头

6815


10

一次性使用植入式给药装置专用针

6815


11

一次性内窥镜超声吸引活检针

6815


12

电切镜

6822


13

硬性光学关节内窥镜

6822


14

硬性光学胸腔内窥镜

6822


15

电子鼻咽喉镜

6822


16

电子下消化道内窥镜

6822


17

超声频谱多普勒诊断设备

6823


18

超声彩色血流成像设备

6823


19

超声脉冲回波成像设备

6823


20

一次性使用眼内激光光纤

6824


21

射线束扫描系统-蓝水箱

6832


22

射线束扫描系统-

6832


二维剂量测量矩阵


23

动脉插管、静脉插管

6845


24

一次性使用心脏停跳液灌注器

6845


25

左心引流管、右心吸引管

6845


26

离心泵泵头

6845


27

透析液滤过器

6845


28

柠檬酸消毒液

6845


29

尿失禁悬吊带

6846


30

金属缆线和缆索

6846


31

金属骨针

6846


32

不可吸收带线锚钉

6846


33

髋臼螺钉

6846


34

骨缺损填充块固定螺钉

6846


35

椎板固定板系统

6846


36

足踝锁定接骨板系统

6846


37

手腕锁定接骨板系统

6846


38

中置器

6846


39

远端塞

6846


40

髋关节用骨水泥定型模具

6846


41

肋骨接骨板系统

6846


42

不可吸收韧带固定螺钉

6846


43

胆道/胰管/输尿管支架

6846


44

非血管自扩张金属支架

6846


45

灌注泵

6854


46

义齿基托聚合物

6863



47

种植体密封剂

6863


48

牙科粘接剂

6863



49

排龈线(带硫酸铝/氯化铝的排龈线)

6863



50

桩核用树脂水门汀

6863



51

粘固用树脂水门汀

6863



52

脱敏剂

6863



53

藻酸盐敷料

6864


54

藻酸盐填充条

6864


55

水胶体敷料

6864


56

亲水性纤维敷料

6864


57

水胶体油纱

6864


58

碘液保护帽

6866


59

扩张器

6866


60

传统型一次性使用输液器

6866


61

传统型一次性使用输液器带针

6866


62

输液延长管

6866


63

一次性使用精密过滤输液器  带针

6866


64

一次性使用吊瓶式和袋式输液器带针

6866


65

传统型一次性使用输血器  带针

6866


66

一次性使用滴定管式输液器带针

6866


67

一次性使用流量设定微调式输液器带针

6866


68

一次性使用压力输液器

6866


69

一次性使用压力延长管

6866


70

输液管路连接附件:过滤器

6866


71

一次性使用静脉留置针

6866


72

高压造影注射延长管

6866


73

一次性使用高压造影注射器及附件

6866


74

连接管

6866


75

三通旋塞

6866


76

一次性使用人体动脉血样采集器

6866


77

输尿管支架

6866


78

经皮肾扩张器

6866


79

经皮穿刺肾造瘘器械

6866


80

放射治疗记录与验证软件

6870


81

放射治疗轮廓勾画软件

6870


82

导丝

6877


83

导引导管

6877


84

造影导管

6877


85

微导管

6877


86

导管鞘

6877


87

球囊扩张导管

6877


88

Y形连接器

6877


89

止血阀

6877


90

血管内异物取出装置

6877


91

扩张鞘

6877


92

心脏缺损封堵器输送装置

6877



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