总局关于修订肾衰宁制剂说明书的公告

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对肾衰宁制剂说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:

       根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对肾衰宁制剂说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:
 
       一、所有肾衰宁制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照肾衰宁制剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2016年10月28日前报省级食品药品监管部门备案。
 
       修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
 
       各肾衰宁制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好肾衰宁制剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
 
       二、临床医师应当仔细阅读肾衰宁制剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
 
       三、肾衰宁制剂为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读肾衰宁制剂说明书的新修订内容。
 
       特此公告。
 
       附件:肾衰宁制剂说明书修订要求
 
食品药品监管总局
 
2016年9月22日
 
       附件
 
肾衰宁制剂说明书修订要求
 
       一、警示语应包括:
 
       本品含半夏(制)/法半夏(应根据实际处方填写)
 
       二、【不良反应】项应包括:
 
       恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、大便次数增加、皮疹、瘙痒等。有头晕、乏力、心悸等个案报告。
 
       三、【禁忌】项应包括:
 
       孕妇禁用;有出血倾向者禁用。
 
       四、【注意事项】项应包括:
 
       1.服药后大便次数超过4次者需减量服用,并请咨询医生/药师。
 
       2.小儿必须在成人监护下服用或遵医嘱。
 
       3.以下情况患者慎用:脾胃虚寒、服药前大便次数超过4次、高钾血症、哺乳期及月经期妇女。
 
       4.由于处方中含半夏,根据中医十九畏十八反,慎与乌头碱类药物合用或遵医嘱。
 
       5.不建议与其他含大黄制剂同用。
 
       6.药品保存时应避免高温、阳光直射。
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