深圳GPO第二份采购方案发布,几点疑问待解

第二批第一部分采购方案的征求意见稿也于今日出炉,深圳市公立医院药品采购集团组织“深圳市全药网药业有限公司”官网提到,征求意见截止时间为2016年9月30日18:00。

继9月14日《2016年深圳市公立医院药品集团采购目录(第一批)采购方案》向社会公开征求意见后,时隔近半个月,第二批第一部分采购方案的征求意见稿也于今日出炉,深圳市公立医院药品采购集团组织“深圳市全药网药业有限公司”官网提到,征求意见截止时间为2016年9月30日18:00。

 
本次参与采购的药品与第一批药品有所不同,主要是化学药品、生物制品、基础输液三种,中成药采购方案将另行发布。
 
“本次第二批采购方案有几个特点。一是全部采用议价的方式,第一第二层次直接议价、第三层入围议价,采用面议或者网议的形式;二是技术标构成则含有一些评分项存在争议。”华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心研究员陈昊博士认为。
 
其中,征求意见稿中有一点在目前的讨论中尚存疑问。
 
在采购流程图中提到化药、生物制品最终确定一家成交。
 
 
而在下文“成交确定”方面,则提到:
 
(一)化学药品、生物制品
 
1、同一竞价组最终确定1家企业的产品为成交品种,其他入围企业为候选成交品种。
 
2、第三质量层次药品成交价格不得高于第一、二质量层次中最低成交价,如有倒挂,按最低成交价调平处理。
 
陈昊表示,在正文中谈到每一层次最低价中选,但流程图中,却是三个层次中最终确定一家。这个非常不明确。“确定1家”这个确定一家,是在全药网供货这个层面的,这就意味着,一个品规,全药网最终只采购了一家,医院也只有这一个可用。这种做法实现了带量采购,但带来的问题是,如果中选的这一家是最低层次里5选1得出的,有可能实现降价目标,但可能带来质量疗效风险。如果中选这一家是非最低层次的,则降价目标未必能达到。不管怎么选,事实上都形成了医院对多质量层次用药选择机会的消失。怎么处理控费目标、多层次用药选择以及分级诊疗之间的平衡?
 
从全药网第二批采购目录的实施方案措辞上看,采购流程里要求各生产企业或经营企业向全药网作供货报价,这意味着全药网作为经营企业参与深圳全市公立医疗机构药品供应体系,并且是事实上的唯一的药品供货机构,在某种意义上,他成为深圳公立医院及政府举办基层医疗机构用药的唯一托管商业。这个托管商业向药品生产企业采集供货价,但全药网以什么价格向医疗机构供货,至今仍缺乏明确的说法。全药网在药品集团采购中是否采取加成,加成率多少,迄今亦仍未知。
 
在全药网向全市各级公立医院体系供应药品的过程中,它究竟是全域托管的商业,还是如GPO方案设计之初所确定的仅仅只是提供采购服务的药品集团采购组织,并不参与经营和配送,莫衷一是。从目前的运作流程看,它深度介入了药品经营,事实上是一个托管商业,而非单纯的集团采购服务性组织。从这个角度看,它与多年前南京医药托管南京公立医院药房并无二致。由这一医药商业企业组织运行的全市公立医院药品集团采购,如何做到公众利益与商业利益的和谐统一?迄今仍不明确。
 
在全药网进行药品集团采购的过程中,如何严格遵守药品管理法和药品经营质量管理规范,是对它作为一个药品经营企业最基本的法律要求。由于按照采购方案看,它事实上是作为经营企业负责向全市公立医院机构供应药品,必须严格遵守相关法规,比如货票同行、货票账款对应,建立与运行与药品经营品种结构与规模相适应的仓储系统。如果在药品集团采购过程中,违背了药品法和GSP的规定,其存续合法性存在疑问。这会动摇本次药品采购改革的根基。
 
附件>>>
 
2016年深圳市公立医院药品集团采购目录
 
(第二批)第一部分采购方案
 
(征求意见稿)
 
为切实做好深圳市公立医院药品集团采购供应的保障工作,在遵守国家药品管理相关法律法规的前提下,根据《深圳市推行公立医院药品集团采购改革试点实施方案》(深卫计发[2016]63号),《深圳市公立医院药品集团采购目录管理办法(试行)》、《深圳市公立医院药品集团采购组织管理办法(试行)》、《深圳市公立医院药品集团采购规定(试行)》(深卫计规[2016]4号),《市公立医院药品集团采购药品质量层次划分规则(试行)》和《市公立医院药品集团采购药品目录剂型整合规则(试行)》(深卫计通[2016]9号)的有关精神和要求,深圳市全药网药业有限公司作为深圳市公立医院药品集团采购组织(以下称“集团采购组织”),遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则,开展2016年《深圳市公立医院药品集团采购目录(第二批)第一部分》(以下简称《集团采购目录(第二批)第一部分》)药品的议价、采购工作,特制定本采购方案。
 
一、采购目录
 
根据市卫计委下发的《深圳市公立医院药品集团采购目录(第二批)》,本次进行目录内第一部分即:化学药品、生物制品、基础输液的采购工作(中成药采购方案将另行发布)。
 
二、采购周期
 
采购周期为一年,集团采购组织将根据临床和市场需求情况,定期进行评估并酌情调整。
 
三、采购方式
 
在保障供应、保证质量、安全有效、公平公正的原则下,由集团采购组织进行带量采购。
 
(一)化学药品、生物制品采购方式:
 
1、第一质量层次和第二质量层次的药品,进行议价谈判;
 
2、第三质量层次的药品,采取药品综合评价指标评审确定入围产品,进行议价谈判。
 
(二)基础输液,不区分质量层次,进行议价谈判。
 
四、企业报名
 
实行生产企业直接报名。生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口药品国内总代理视同生产企业。
 
(一)生产企业报名应符合下列条件:
 
1、药品生产企业应当依法取得有效的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》及《营业执照》。
 
2、生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口药品国内总代理企业应当依法取得有效的《药品经营许可证》、《药品GSP证书》及《营业执照》。
 
3、具有持续生产、保障供应的能力。
 
4、企业或其生产的品种未被列入广东省、深圳市药品非诚信交易名单或广东省食品药品监管部门药品违法违规企业黑名单。广东省药品非诚信交易名单管理按照《广东省医疗机构药品非诚信交易名单的管理办法》执行。
 
(二)出现以下情况之一的药品,药品集团采购组织拒绝该企业的品种参加本次药品采购:
 
1、被撤销《药品生产质量管理规范认证证书》、《药品经营质量管理规范认证证书》的企业生产企业所生产的药品。
 
2、列入国家、广东省和深圳市非诚信交易名单的企业生产和代理的药品。
 
3、2014年以来国家和广东省、深圳市食品药品监督管理部门发布的质量公告中,生产环节质量抽验抽查不合格的药品。
 
(三)生产企业登录全药网官方网站,点击“采购平台入口”,进入“全药网采购平台”进行企业信息、产品基础信息维护并上传质量层次、药品质量评价指标证明材料,不需要提供纸质文件。

五、采购流程
 
《集团采购目录(第二批)第一部分》采购流程图
 
六、分组规则
 
(一)化学药品、生物制品分组规则
 
1、按照《市公立医院药品集团采购药品质量层次划分规则(试行)》分为三个质量层次进行评审。
 
2、按照《市卫生计生委关于市公立医院药品集团采购药品目录剂型整合规则(试行)》中“目录剂型”及《集团采购目录(第二批)》中“推荐剂量规格”进行分组。即同一质量层次内同一通用名、同一剂型(目录剂型)、同一规格的药品为同一个竞价组。同一竞价组将适用《药品差比价规则》。
 
(二)基础输液,按包装材质分玻璃瓶、塑料瓶、软袋、直立软袋(含聚丙烯共混)、软袋双阀为不同竞价组。
 
七、限价计算规则
 
1、限价按每个产品的最小制剂单位计算。
 
2、取2011年1月1日至2016年9月30日期间正式公布的(含已产生中标结果待执行的)全国省级(区、市)药品集中采购本企业该品规最低中标价为限价。
 
3、没有全国各省(自治区、直辖市)中标价的品规,先取同生产企业同通用名药品,参照药品差比价规则计算限价;没有同生产企业同通用名药品的,取同组其他生产企业的平均限价作为其限价;同组没有其他生产企业的,参照药品差比价规则,取最接近的规格组(规格差距相同时,取小规格组)的平均限价差比计算限价。
 
4、同一生产企业、同通用名、同质量层次,但不同剂型、不同规格的药品的限价参照药品差比价规则计算。采集到的未报名品种(药品注册批件撤销的品规除外)取全国最低中标价用于与报名品种差比计算。
 
5、同一生产企业有多种含量规格或包装规格的,以单位含量限价低者作为代表品进行差比价换算。
 
6、若生产企业更名,但药品批准文号相同的,则该企业以新老名称在全国省级(区、市)的最低中标价格均视为申报产品的价格。
 
7、基础输液,取全国最低3个省(区、市)挂网价/中标价的平均值作为限价。
 
八、“全药网采购平台”将公示药品质量层次、分组情况以及产品限价信息,生产企业对其信息进行确认。
 
九、第三质量层次报价要求
 
1、报价不得高于本品规的限价,同时每一质量层次品种报价不得高于同组品规限价平均值。
 
2、不报价或者报价为零的品种视为自动放弃。
 
3、生产企业所报价格是指该产品供应给集团采购组织的供货价。
 
4、实际报价时,按最小制剂单位报价,其中口服制剂以最小单位(片、粒、丸、支……)计;注射剂以支(瓶)计;大容量注射剂以瓶(袋)计;外用制剂中的凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支计。
 
5、所有品种报价保留到小数点后4位(即0.0001),如超出小数点后4位,则四舍五入。
 
6、报价使用货币及单位:人民币(元)。
 
7、同一生产企业同通用名同一竞价组内产品,包装规格不同的,选择一个产品规格进行报价。确定成交后该产品不同包装规格的产品按《药品差比价规则》进行换算。
 
九、药品综合评审
 
(一)药品质量评价指标
 
药品质量评价指标分值共100分,主要对企业规模、药品质量、供应保障能力等指标进行综合评价。
 
《药品质量评价指标表》

 
备注:
 
1、同一评价指标中,同一品种按就高不就低的原则赋分,不重复计分。
 
2、行业排名:行业排名:以国家工信部《中国医药统计年报(2014)(化学制药分册)、(中药生物制药分册)》公布的主营业务收入排序为依据(排名按就高不就低原则赋分);境外企业参考美国《制药经理人》2014年度排名前50强的赋8分,其它赋2分。
 
3、企业销售额:以2015年度企业增值税纳税报表,按上缴增值税对应的销售金额(人民币)为依据;进口药品以其供应商销售的本企业产品总金额计算。
 
4、获得国家级奖项的药品:获国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖,获奖对象是药品制剂本身,奖项内容须含有报名药品相关的特征性描述,不包括获得上述奖项的通用技术和其它通用研究成果的药品。以上奖项均须为二等奖及更高等级,且自获奖之日起20年内的。
 
5、首次仿制国外专利药品:指境内生产企业中首家仿制国外专利药品生产的,以国家食品药品监督管理部门颁发的药品注册批件(或新药证书)为依据。颁发时间相同的以药品注册批件的批件号排名最前的为判定依据。
 
6、药品质量标准起草单位对应药品:指第一家仿制国外药品并获得国家食品药品监督管理总局药品批准文号、药品质量标准提出单位的国产化学药品。以国家食品药品监督管理部门颁发的药品质量标准判定。
 
7、产品抽验抽查情况:以近三年国家和广东省食品药品监督管理部门公布的药品质量公告为依据,可由企业提供并进行承诺,若被举报核实提供虚假情况的,取消该品种的成交资格。
 
8、储备条件和药品有效期:以药品说明书上的有效期和储存条件为依据。
 
9、原料来源:原料来自本厂或本集团内其他厂家,以有效期内的原料药生产批件和原料药GMP证书为依据(其中集团的隶属关系以工信部2014版年报为准)。
 
(二)价格分
 
 
P为同组中某药品的报价,Pmin为同组中某药品的最低报价,Pmax为同组中某药品的最高报价。
 
(三)综合评分
 
综合评分按照有效报价品种的质量分权重占60%、价格分权重占40%,进行综合评分。
 
综合得分=药品质量评价指标分 60%+价格分
 
十、议价谈判入围规则
 
(一)化学药品、生物制品议价谈判入围规则
 
1、第一质量层次和第二质量层次,全部进入议价谈判。
 
2、第三质量层次:
 
①同一竞价组生产企业数量小于或等于5家的药品,全部进入议价谈判。
 
②同一竞价组生产企业数量大于5家小于10家的药品,根据综合评审得分由高到底进行排序,依次选择5家进入议价谈判。
 
③同一竞价组生产企业数量超过10家的药品,根据综合评审得分由高到底进行排序,依次选择7家进入议价谈判。
 
④同一竞价组综合评审末位分值相同时,以报价低的优先;若价格也相同的,以企业销售额大的优先。
 
(二)基础输液议价谈判入围规则
 
根据南方医药经济研究所•米内网数据库2015年全国医院基础输液销售金额企业排名由高到低,取前10名企业进入议价谈判。
 
十一、参加现场议价的企业需要提供以下资料:
 
1、《法定代表人授权书》、被授权人身份证复印件(均加盖企业公章),现场进行身份证原件核对。
 
2、国内药品生产企业须提交《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》复印件(均加盖企业公章)。
 
进口药品总代理须提交《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品GSP证书》、《代理协议书》或“由国(境)外生产企业出具的总代理证明”复印件(均加盖企业公章)。
 
十二、议价谈判
 
1、议价原则:遵循质量优先、价格合理、保障供应的原则,兼顾深圳市医疗机构临床用药习惯和市民用药习惯。
 
2、入围谈判企业可以选择以下议价方式:
 
(1)网上议价:通过“全药网采购平台”进行网上议价。
 
(2)现场议价:与集团采购组织现场议价。
 
十三、成交确定
 
(一)化学药品、生物制品
 
1、同一竞价组最终确定1家企业的产品为成交品种,其他入围企业为候选成交品种。
 
2、第三质量层次药品成交价格不得高于第一、二质量层次中最低成交价,如有倒挂,按最低成交价调平处理。
 
(二)基础输液
 
1、根据品种产能、企业工信部排名、是否在深圳设置中转库、价格等综合因素,同一评审组优先选择总厂供应的5家企业品种为成交品种,其他入围企业品种为候选品种。
 
2、已确定成交的企业无50ml规格生产批件无法供应的,由同一评审组中价格最低的50ml的企业供应,该企业不得拒绝。
 
(三)成交品种确定结果将通过全药网 “通知公告”栏进行公示,公示期间对成交结果有异议的企业,请将加盖企业公章的申诉意见表(PDF文件格式),通过电子邮件方式反馈至药品集团采购组织邮箱(邮箱:quanyaowang@126.com)。
 
十四、签订合同
 
确定成交的药品生产经营企业购买专用数字证书,登录全药网网站点击“采购平台入口”,进入采购平台签订《采购合同》和《产品经销协议书》。
 
十五、其他事项
 
成交品种不能满足供应或被取消交易资格的,由候选成交品种按照报价从低到高的顺序增补或替补。
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