12省开启最严医械临床数据核查 3省造假处罚最严

截至目前,也已经有北京、天津、山东、湖南、湖北、浙江、上海、江苏、广东、云南、广西、河南这12个省(直辖市、自治区)相继发布临床试验监督抽查工作文件。

       国家药监局组织的医疗器械临床试验监督抽查工作,首批抽查了10家企业10个产品,结果其中4家被查出存在临床试验真实、合规性问题。
 
       而在地方,截至目前,也已经有北京、天津、山东、湖南、湖北、浙江、上海、江苏、广东、云南、广西、河南这12个省(直辖市、自治区)相继发布临床试验监督抽查工作文件。

 
       各省造假处罚一览:北京、云南、广西最严
 
       在对各省份的检查通知进行梳理后,赛柏蓝器械发现,浙江省是倒查回顾时间最久的。该省要求对“2011年6月1日至2016年5月30日期间开展的临床试验项目”全部进行自查。
 
       云南省倒查至2年前,要求对省药局2014年10月1日至2016年8月12日受理的境内第二类医械注册(包括已审批和在审)产品临床试验项目进行回顾性检查。
 
       在对“存在临床试验数据真实性问题”的企业处罚上,北京、云南、广西这三地则是最严的。
 
       这三地均规定:在检查中发现临床试验数据不真实的,对在审的注册申请,作出不予注册决定;已取得注册证书的,撤销原许可证件,并5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。仅存在合规性问题的,对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性和有效性综合评价,作出是否批准注册的决定。
 
       其中,广西和云南对在审的注册申请,还给予注册申请人一年内不再受理该行政许可申请的处罚。广西对已取得注册证书的,还要罚款5至10万元。
 
       其他各个省份,则未针对已取得注册证书的注册申请项目,提出处罚措施。对在审的注册申请,均是不予批准注册,并给予注册申请人一年内不再受理该行政许可申请的标准处罚。
 
       12省检查时间一览
 
       9月23日,北京市药监局发布《关于组织开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告 》。
 
       北京市早在今年3月10日就启动了医疗器械临床试验自查活动,因而新展开的只是监督检查工作。
 
       2016年—2017年度,采用针对性检查的方式,对全市2016年9月30前开展的临床试验项目实施抽查。市药监局将分期分批开展检查工作。
 
       9月14日,天津市市场和质量监管委发布《关于本市开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(津市场监管械注〔2016〕3号)。
 
       自通告发布之日起,全市展开医疗器械临床试验自查活动,天津市市监委则将于2016年11月组织开展本市医疗器械临床试验监督抽查。
 
       9月9日,广西药监局发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》。
 
       自通告发布之日起,全区先自查,自治区局于2016年9月25日-11月30日对在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施监督抽查。
 
       9月8日,河南省药监局发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查的通告》。
 
       自通告发布之日起,全省自查,省药监局于2016年10月中旬起组织开展本省医疗器械临床试验监督抽查。
 
       8月12日,云南省药监局发布《关于开展医疗器械临床试验核查的通告》。
 
       自通告发布之日起,全省企业自查,省药监局于2016年9月至10月组织开展医疗器械临床试验监督检查。
 
       8月2日,江苏省药监局发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》。
 
       全省企业先自查,省药监局于2016年9月~11月对在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施监督抽查。
 
       7月29日,广东省药监局发布《关于开展医疗器械临床试验核查的通知》(粤食药监办许﹝2016﹞353号)。
 
       自通知发布之日起,全省自查,省药监局于2016年9月—12月组织开展本省医疗器械临床试验的监督抽查。
 
       7月25日,山东省药监局发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》。
 
       省药监局于2016年7月-11月分期分批组成检查组,按照《2016年山东省医疗器械临床试验现场检查程序》开展现场检查。
 
       7月8日,上海药监局发布《关于本市开展医疗器械临床试验核查的通告(2016年7月13日)》。
 
       自通告发布之日起,全市自查,市药监局于2016年8月组织开展本市医疗器械临床试验核查和监督抽查。
 
       7月21日,浙江省药监局转发《国家食品药品监督管理总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作通告的通知》。
 
       省药监局要求,全省企业和临床试验机构要对2011年6月1日至2016年5月30日期间开展的临床试验项目开展自查。
 
       6月28日,湖北省药监局发布《关于开展医疗器械临床试验核查的通告(2016年第2号)》。
 
       自通告发布之日起,全省自查,省局于2016年7月中旬组织开展医疗器械临床试验监督抽查。
 
       6月23日,湖南省药监局发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》,决定于2016年7月中下旬分期分批组成检查组赴临床试验机构开展现场检查。
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