天津检验检疫部门退运320套不合格进口一次性医疗器械

天津空港检验检疫局日前对一批自中国香港进口的一次性医疗器械实施了退运处理。该批进口一次性医疗器械为病人接口组件,共计320套,货值48000港币。其标示生产批号、使用限期等信息的纸质标签存在脱落现象,且当事人无法对上述不合格情况进行整改。

       天津空港检验检疫局日前对一批自中国香港进口的一次性医疗器械实施了退运处理。该批进口一次性医疗器械为病人接口组件,共计320套,货值48000港币。其标示生产批号、使用限期等信息的纸质标签存在脱落现象,且当事人无法对上述不合格情况进行整改。该标签一旦缺失,使用者将无法判断产品是否在灭菌有效期内,存在严重医疗卫生风险隐患。


       《医疗器械监督管理条例》明确规定,进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的,不得进口。

       2016年以来,空港局共检出包括电气安全、安全警告标识、标签和说明书不合格等各类不合格医疗器械153批。该局均依法对不合格进口医疗器械实施退运、销毁或者技术整改处理,严防存在安全隐患的进口医疗器械流入国内市场,确保进口医疗设备的质量安全符合国家相关规定要求,切实保障人民群众生命健康安全。
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