CFDA征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见

进一步做好体外诊断试剂分类管理工作,科学、合理确定和划分部分体外诊断试剂属性和类别,食品药品监管总局组织起草了过敏原类、流式细胞仪配套用和免疫组化类体外诊断试剂分类原则,并对已掌握的具体产品分类提出了具体分类和属性界定意见:

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位:
 
       为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)工作要求,进一步做好体外诊断试剂分类管理工作,科学、合理确定和划分部分体外诊断试剂属性和类别,食品药品监管总局组织起草了过敏原类、流式细胞仪配套用和免疫组化类体外诊断试剂分类原则,并对已掌握的具体产品分类提出了具体分类和属性界定意见:
 
       一、过敏原类体外诊断试剂
 
       与变态反应(过敏原)相关的试剂,包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂,作为第三类医疗器械管理。
 
       二、流式细胞仪配套用体外诊断试剂
 
       (一)作为第三类体外诊断试剂管理的产品,包括:
 
       1.用于白血病和淋巴瘤诊断的试剂;
 
       2.用于多色淋巴细胞亚群分析试剂;
 
       3.与遗传性疾病检测相关的试剂;
 
       4.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
 
       5.与组织配型检测相关的试剂;
 
       6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
 
       (二)作为*类体外诊断试剂管理的产品,包括:
 
       1.流式细胞仪配套用样本处理试剂;
 
       2.流式细胞仪配套用运行试剂;
 
       3.流式细胞仪配套用校准试剂。
 
       (三)除已明确为*类和第三类体外诊断试剂外,其他流式细胞仪配套用体外诊断试剂作为第二类体外诊断试剂管理,主要包括:
 
       1.可溶性细胞因子检测用试剂;
 
       2.胞内细胞因子检测用试剂;
 
       3.自身抗体检测用试剂;
 
       4.其他生理、生化或免疫功能指标检测用试剂。
 
       (四)不作为体外诊断试剂管理的流式细胞仪配套用产品,包括:
 
       1.无明确临床预期用途的单一抗体试剂;
 
       2.血浆或成分血质量控制用试剂;
 
       3.仅用于细胞治疗相关检测,且无其他临床预期用途的试剂;
 
       注:对于企业生产的,预期由多个单一抗体试剂联合进行检测,有明确临床预期用途的,应作为一个注册单元按照医疗器械申报注册。具体分类参考本条款第1、2、3条。
 
       三、免疫组化类体外诊断试剂
 
       (一)作为第三类体外诊断试剂管理的产品,包括:
 
       1.预期用途包含用药指导的试剂;
 
       2.预期用途为明确肿瘤或遗传病诊断的试剂;
 
       (二)作为第二类体外诊断试剂管理,包括:
 
       除作为第三类体外诊断试剂管理的其他免疫组化类体外诊断试剂。如:
 
       1.在常规染色基础上进行免疫学染色,为病理医师诊断提供细胞分化信息的试剂;
 
       2.用于补体相关免疫性疾病辅助诊断等试剂。
 
       (三)不作为体外诊断试剂管理的产品,包括:
 
       无明确预期用途,临床医生在临床诊断时根据实际需要选择、组合并进行检测,不直接出具诊断结果的试剂。
 
       注:对于此类试剂,如宣称有明确预期用途,则应作为医疗器械申报注册,具体分类参考本条款第1、2条。
 
       具体产品列表见附件1至3。
 
       现请你单位组织就以上分类和属性界定原则、产品列表进行研究,提出具体修改意见,并于2016年10月31日前将意见反馈食品药品监
 
       管总局器械注册司。同时,上述分类和属性界定原则、产品列表也面向社会其他各有关单位公开征求意见。
 
       电子邮箱:ylqxzc@sina.cn。发送邮件时,请在邮件主题处注明“部分试剂分类和属性调整”。
 
       信函:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼,食品药品监管总局器械注册司,邮编:100053。
 
       附件:1.过敏原类体外诊断试剂产品分类和属性建议调整表
 
       2.流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类和属性建议调整表
 
       3.免疫组化类体外诊断试剂产品分类和属性建议调整表
 
食品药品监管总局器械注册司
 
2016年9月19日
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