CFDA:我国过度重复药品超280种(附清单)

国家食品药品监管总局14日发布公告称,在对2012—2014年间已上市药品进行梳理时发现,甲硝唑、葡萄糖、氯化钠、左氧氟沙星等282种药品过度重复,即已获批准文号企业数多于20家且在销批准文号企业数超过20家。


总局关于发布过度重复药品提示信息的公告(2016年第153号)

       为准确反映我国药品市场的供需动态,科学引导药品研发机构和企业有序研发和理性申报,避免低水平重复和资源浪费,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号)要求,国家食品药品监督管理总局对2012—2014年间已上市药品情况进行了梳理,按照已获批准文号企业数多于20家且在销批准文号企业数超过20家为筛选条件,共筛选出282个过度重复品种(以通用名计,下同),现予以发布,并就有关事宜公告如下:

       一、统计数据来自对样本医院和样本药店采购数据和药品已有注册批准文号数据的综合分析。其中,已有注册批准文号药品数据来自国家食品药品监督管理总局信息中心;样本医院采购数据来自全国医药经济信息网(CMEI)中覆盖全国31个省(区、市)的千余家医院;样本药店采购数据来自国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所中国药品零售市场用药分析系统(RDM),样本来自全国65个城市、6200家样本药店。

       二、监测统计的药品涵盖了2014年11月25日前国家食品药品监督管理总局批准上市的化学药品和生物制品,共计2750个通用名品种(不包括中药、无制剂批文的原料药、疫苗和体外诊断试剂),涉及已有注册批准文号产品数量约11万个;共涉及药物的解剖学、治疗学及化学分类法(ATC)分类的14个大类、99个亚类。其中,3年来在CMEI和RDM两个数据库中均无销售记录的品种有438个。

       三、通过对样本医院3年间药品销售使用情况分析,目前共有2241个品种在正常流通使用,其中21个品种均有超过100家生产企业产品上市流通,70个品种均有50—99家生产企业产品上市流通。说明部分正常流通使用的药品存在严重的过度重复问题。

       四、通过对样本医院3年间同一品种销售金额和使用量位居前10位(少于10家时全部统计)的数据分析,销售金额前10位的品种,其销售额合计超过本品种全部销售金额90%的有2088个(占总数的93.17%);使用量前10位的品种,其使用量合计超过本品种全部使用量90%的有2052个品种(占总数的91.57%)。说明同一品种有10家企业生产销售即能基本满足市场需求。

       五、监测数据表明,按照ATC的分类,位于用量前8位的药物大类依次是:消化系统及代谢药、神经系统药物、全身用抗感染药物、呼吸系统药物、心血管系统药物、皮肤病药物、抗肿瘤及免疫调节剂、血液和造血系统药物,这8类药物共涉及2227个品种,占全部监测品种的80.98%。

       国家食品药品监督管理总局提醒相关药品生产企业和研发机构,要充分了解市场供需状况,科学评估药品研发风险,慎重进行投资经营决策。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查,对已经公布的过度重复药品品种,主动做好宣传工作,引导企业理性研发和申报。

       特此公告。

       附件:同一药品已获批准文号企业数在20家以上的过度重复品种目录

食品药品监管总局

2016年9月13日

       2016年第153号公告附件.xlsx
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