第三批医疗设备遴选,8大类标准公布!

中国医学装备协会受国家卫计委委托进行优秀国产医疗设备的遴选,目前正在进行的是第三批十大品目产品的遴选工作。
       

中国医学装备协会受国家卫计委委托进行优秀国产医疗设备的遴选,目前正在进行的是第三批十大品目产品的遴选工作。
 
       9月14日,中国医学装备协会接连发布《关于申报第三批优秀国产医疗设备产品遴选的通知》和《关于第三批优秀国产医疗设备遴选标准公示的函》,正式启动6个品目产品的遴选申报工作,并就相关产品遴选标准进行公示,征求修改意见。
 
       其中,产品的申报时间为2016年9月18日至2016年10月10日。
 
       此次启动申报的6个品目国产自主品牌医疗设备分别是:医用直线加速器、伽玛刀(γ-射线立体定向治疗系统,头部)、数字减影血管造影机、化学发光免疫分析仪、全自动酶免系统、心电图机(12导)。
 
       遴选标准的公示日期为2016年9月14日至2016年9月23日。
 
       此次予以公示、征求意见的除了上述6个品目以外,还有清洗消毒设备和高强度聚焦超声肿瘤治疗系统这2个品目。
 
       对企业来说,若是自家生产或是代理的上述品目产品,能够入选相关优秀国产产品目录,也可称好事了。
 
       就在上周赛柏蓝承办的“2016中国医疗器械国际合作峰会”上,中国医学装备协会理事长赵自林曾透露,在2015年,作为该协会第一批遴选品目之一的平板DR设备,进入“优秀国产产品目录”的企业销量增长率为37%,未进入“优秀目录”的企业销量增长率则只有7%。差距可谓显著了。
 
       同为第一批遴选品目的彩超亦然,进入“优秀国产产品目录”的企业在2015年的销量增长率为20%,未进入“优秀目录”的企业销量增长率只有2%。
 
       然而,从时间上来看,这两项工作的展开给的时间都不多,还适逢中秋假期,涉及上述产品的医学装备企业想要从中分羹,还真是需要抓紧了。
 
       附件一:企业申报相关产品遴选须知
 
       一、申报条件:
 
       (一)  依法取得医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证;
 
       (二)  具有独立承担民事责任的能力;
 
       (三)  具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;
 
       (四)  有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录;
 
       (五)  具有及时供货、售后服务和技术支持能力。
 
       二、申报材料
 
       (一)  上报企业资质:医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、企业法人营业执照(网上申报);
 
       (二)  填写产品技术参数表(网上申报);
 
       (三)  填写企业基本情况表(网上申报);
 
       (四)  提供申报产品基本信息:注册证、检测报告和产品说明书(纸质资料一份);
 
       (五)  提供所申报产品全部用户单位名称、联系人和联系方式(电子版)。
 
       (六)  评审过程中需企业介绍申报产品的技术性能和自主创新情况,时间为5分钟,并回答专家提问。
 
       附件二:8大国产医疗设备的遴选标准
 
       1、医用直线加速器

 

 
指标
参数
评分标准
1
技术参数
 
 
1.1
X线能量
6MV
1
1.1.1
几档X线能量
1档
2
1.1.2
X线能量10cm深度%量
6MV: 67.0+/-1.0
2
1.1.3
剂量率(MU/min)
 
 
1.1.3.1
最小
50MU/min
0.5
1.1.3.2
最大
≥300MU/min
2
 
 
≥600MU/min
4
1.3
功率源(MAG,Kly)
MAG
0.5
1.3.1
功率大小(MW)
≥2.5MV
1
1.4
加速管
 
 
1.4.1
行波/驻波
0.5
1.5
机架
 
 
1.5.1
SAD(cm)
100
1
1.5.2
等中心精度(mm)
±1mm
2
 
 
±0.5mm
3
1.5.3
旋转角度(度)
0°~180°,180°~360°
1
 
 
 
 
1.5.4
距离指示(cm)
75-130
1
1.5.4.1
光学
1
1.5.4.2
机械
0.5
1.6
治疗床
 
 
1.6.1
床前后、左右、上下运动范围
110cm,48cm,80cm
 
1.6.3
床载重
200KG
2
 
 
 
 
1.7
X射线照射野(cm X cm)
 
 
1.7.1
最小
0.5cm×0.5cm
1
1.7.2
最大
40cm×40cm
1
1.7.3
对称性
0.5cm×0.5cm到40cm×40cm
2
1.7.4
非对称性
独立准直器
1
1.7.5
光野与射野的一致性
≤2mm
2
1.7.6
平坦度5cm×5cm至30cm×30cm野
≤1.06
1
1.7.7
对称性
≤103%
1.5
1.7.8
半影
≤8mm
1
1.8
楔形照射
0.5
1.8.1
固定楔形板
1
1.8.1.1
几种规格
15,30,45,60度
 
1.8.3
虚拟楔形板
1
1.1
多叶准直器
2
1.10.1
内置式
3
1.10.2
外置式
1
1.10.3
照射野大小(cm X cm)
40x40cm
2
 
 
30x30cm
1
1.10.4
叶片在等中心平面内投影宽度(mm)
≤10mm
1
 
 
≤5mm
2
 
 
≤3mm
3
1.10.5
叶片定位精确度
1mm
2
1.10.6
叶片运动速度(mm/sec)
≥10
1
 
 
≥20
2
 
 
≥40
3
 
光栅的叶片对数:
≥28对
1
 
 
≥40对
2
 
 
≥60对
3
3
网络
 
1
3.1
网络服务器
1
3.2
磁盘阵列
1
3.3
网络工作站数量
1
3.4
支持的网络协议
1
3.4.1
DICOM 3
1
3.4.2
DICOM RT
1
3.5
软件功能
 
3.5.1
治疗记录与验证功能
5
3.5.2
肿瘤放疗电子病历
2
3.5.3
资源管理
2
3.5.4
其它功能
 
1
4
保障开机率
0.96
3
5
自主知识产权
关键部件:加速管、多叶准直器、功率源等自主研发
5
 
 
关键部件:加速管、多叶准直器、功率源等国产化
3
 
弧形治疗过程中剂量率稳定性
≤±2%
3
 
自动运动(治疗头,机架角度,光阑位置)
具备
2
 
故障记录日志
具备
1
 
补量治疗
具备
1
3
电子射野影象验证系统 EPID
 
 
3.1
非晶硅
 
 
3.2
有效成像尺寸
≥30cm*30cm
0.5
3.3
图像像素
1024×1024
0.5
3.4
空间分辨率
符合出厂指标
0.5
3.5
对比分辨率
符合出厂指标
0.5
3.6
采集频率
≥6
0.5
3.7
软件功能
支持图像的采集编辑和比对功能
0.5
4
IMRT
 
 
 
FFIMRT
0.5
 
ARC
0.5
5
IGRT
 
 
 
OBI
0.5
 
CBCT
0.5
6
其他特殊照射技术
 
 
 
TBI
0.5
 
2、高强度聚焦超声肿瘤治疗系统
 
 
指标
参数
打分标准
分数
1
性能参数
 
 
 
1.1
声场、声输出
 
 
 
1.1.1
超声输出波形
连续/脉冲
3
3
 
 
连续
1
 
1.1.2
额定声功率
≥400W
3
3
 
 
<400W
1
 
1.1.3
声功率调节方式
连续可调
2
2
 
 
分档可调
1
 
1.1.4
主要治疗头(深部治疗头肝肿瘤,子宫肌瘤及软组织肿瘤)标称工作频率下
 
 
 
1.1.4.1
焦域最大声强(—6db)(天平法)
≥12000 W/cm2
5
5
 
 
10000~12000 W/cm2
3
 
 
 
<10000 W/cm2
1
 
1.1.4.2
最大旁瓣级
≤-10dB
4
4
 
 
-8dB~-10db
2
 
 
轴向次级大极
≤-10dB
5
5
 
 
≤-8dB
3
 
1.1.4.3
焦域横向尺寸
1~2mm
5
5
 
 
2~3mm
3
 
 
 
3~5mm
1
 
1.1.4.4
焦域纵向尺寸
≤10mm
5
5
 
 
>10mm
3
 
1.1.4.5
焦距
≥170 mm
2
2
 
 
<170mm
1
 
1.1.5
补充治疗头(浅表治疗头乳腺癌,骨肿瘤及软组织肿瘤)标称工作频率下
有且符合以下指标
5
5
1.1.5.1
焦域最大声强(—6db)天平法
≥10000 W/cm2
 
 
1.1.5.2
最大旁瓣级
-8dB~-10db
 
 
1.1.11
轴向次级大极
≤-8dB
 
 
1.1.5.3
焦域横向尺寸
<1.5mm
 
 
1.1.5.4
焦域纵向尺寸
≤10mm
 
 
1.1.5.5
焦距
≤125mm
 
 
1.2
治疗床
 
 
 
1.2.1
治疗床长度
≥2400 mm  
1
1
1.2.2
治疗床宽度
≥800 mm   
1
1
1.2.3
治疗床运动可调
可调
1
1
1.3
监控超声
 
 
 
1.3.1
凸阵探测深度
≥250mm
1
1
1.3.2
侧向分辨力
≤2mm
1
1
1.3.3
轴向分辨力
≤1mm
1
1
1.3.4
造影匹配成像技术
3
3
1.3.5
组织增强成像
1
1
1.3.6
噪音抑制图像增强技术
1
1
1.3.8
监控超声探头旋转范围
≥180°
1
1
1.3.9
监控超声探头独立升降行程
0~100 mm
1
1
1.4
工作站
1
1
1.5
介质水处理
 
 
 
1.5.1
水温控制
10-35℃连续可调
2
2
 
 
其他
1
 
1.5.2
自动调温、自动换水功能
3
3
1.5.3
介质水氧溶量
≤2.5 PPM   
5
5
 
 
>2.5PPM   
3
 
1.6
治疗计划系统
 
 
 
1.6.1
边界勾画
1
1
1.6.2
靶区体积计算
1
1
1.6.3
参考剂量计算与分布
1
1
1.6.4
治疗线路规划
计划扫描/自定义治疗/自动治疗
2
2
 
 
计划扫描/自定义治疗
1
 
1.6.6
自动显示治疗参数
1
1
1.6.7
扫描治疗方式
点扫描和线扫描
2
2
 
 
只有点扫描或层扫描
1
 
1.6.8
体位移动矫正功能
1
1
1.6.10
灰度检测
自动/手动灰度检测
2
2
 
 
手动灰度检测
1
 
1.6.11
造影记忆与分析
1
1
1.6.12
三维图像重建
1
1
1.6.14
远程支持系统
远程教学指导,远程监控治疗
2
2
1.6.15
能量实时监控报警
1
1
1.7
安全保护
 
 
 
1.7.1
各分系统的短路保护;各分系统的过载保护;对治疗用介质水的温度过高和过低保护;对变压器的过载和过热保护;对电动机的过载保护;对水处理装置水压力的过高和过低保护;对高频发生器电子管的超温保护;对输出声功率的超时保护;对运动故障的保护;对运动边界的保护;  计算机控制系统通信故障保护
5
5
 
 
 部分
2
 
1.9
维修与校准
 
 
 
1.9.1
维修手册(提供\不提供)
提供
1
1
1.9.2
维修密码或密钥(提供\不提供)
提供
1
1
1.9.3
校准及质控模型(提供\不提供)
提供
1
1
1.9.5
远程维修支持(是\否)
1
1
1.10
监控
实时监控
2
2
1.11
达到有效消融所需治疗次数(提供临床应用报告)
一次性
5
5
 
 
2-3次
3
 
1.12
平均有效消融率(功能影像学检查如PET-CT、增强MR、增强CT、超声造影显示肿瘤缺血坏死体积/肿瘤总体积)
>80%
5
5
 
 
61%-80%
3
 
 
 
40%-60%
1
 
 
 
 
总分
100
 
3、伽玛刀(γ-射线立体定向治疗系统,头部)
 
序号
项目
参数
评分
 
功能:
颈5以上范围2分
10
颅内小于3厘米病变2分
良恶性肿瘤2分
血管性疾病2分
功能性疾患2分
1
主机
 
 
1.1
机械中心与辐射野中心重合精度
<0.2mm
10
0.2-0.3mm
8
>0.3mm
6
1.2
放射治疗等中心点的剂量误差
≤2%
10
≤3%
7
≤5%
4
1.3
机械治疗范围X/Y/Z
100mm/100mm/160mm
4
100mm/120mm/160mm
5
160mm/180mm/220mm
6
1.4
肿瘤/靶点坐标位置手动变换
提供
3
1.5
肿瘤/靶点坐标位置自动变换
提供
6
1.6
肿瘤/靶点坐标位置重新变换时间
<1分钟
2
﹥1分钟
1
1.7
摆位验证系统
提供
5
2
屏蔽体
 
 
2.1
治疗状态下设备外表面的泄漏辐射
剂量小于焦点剂量的0.1%(外罩)
10
剂量小于焦点剂量的0.5%(门前)
5
2.2
非治疗状态下,设备外表面处杂散辐射水平
≤0.02 mGy/h
5
 
2.3
非治疗状态下,设备外表面5cm处的任一位置,由杂散辐射水平
≤0.2 mGy/h
5
3
Co-60放射源
 
 
3.1
放射源初装时比活度
≥200Ci/g(7.4×1012Bq/g)
 
4
源体
 
 
4.1
初装源时焦点剂量率(注:Φ18准直器在球形模体80毫米深度处的吸收剂量率)
≥3.5Gy/min
10
3-3.5Gy/min
2
<3Gy/min
0
4.2
钴源数
>50
6
20-50
5
小于20
2
总强度
>7000居里
10
4000-7000居里
8
<4000
4
4.3
源体运动方式
静态
3
动态
3
5
准直器
 
 
5.1
准直器基本分组(只供其中一组参数)
3组
3
4组
4
5组
5
5.2
准直器变换方式
手动
2
自动
4
具备紧急状态下关源功能
6
5.3
自动准直器变换时间
≤5秒
2
5.4
准直器最小直径
4mm
5
﹥4mm
1
5.5
准直器最大直径
≤18mm
5
﹥18mm
3
5.6
标称准直器辐射野半影
≤10mm
5
>10mm
2
5.7
准直器透射剂量率(准直器开与关辐射比)
≤2%
3
 
 
≤1%
5
6
治疗床
 
 
6.1
治疗床最大承载重量
<135kg
1
135-160Kg
2
>160kg
3
6.2
活动床
3
6.3
床的必备附件
含床垫、头枕、扶手挡板等
3
6.4
床安全连锁装置
3
6.5
重要器官保护方式
手动
1
 
 
自动
3
7
电气控制系统
 
 
7.1
操作控制系统(下位机)
电气控制柜、电机、电源
5
7.2
操作控制系统(上位机和操作台)
完整
5
7.2.1
治疗时间双计时连锁
5
7.2.2
专用UPS电源
5
7.2.3
设备故障信息显示
5
7.2.4
设备具有开机自检系统
 
7.2.5
设备具有治疗联锁功能(注:治疗中出现任何故障,系统将终止治疗)
5
7.3
电气安全系统
 
 
7.3.1
运动控制系统位置反馈
2
7.3.2
治疗室内独立用户界面显示
5
 
1
7.3.3
门机连锁
5
7.3.4
终止治疗紧急按钮
5
7.3.5
可视对讲系统(监视治疗中设备和患者状态)
5
7.3.6
意外位移连锁
5
7.4
控制系统专用UPS
供电时间≥20分钟
5
供电时间<20分钟
2
7.5
监视系统
 
 
7.5.1
监视器(LCD)
≥19寸
3
7.5.2
摄像头
2
7.5.3
云台控制器
2
8
立体定位系统
 
 
8.1
立体定位头框组件
支持隔热
5
 
 
不支持隔热
3
8.2
立体定位支撑架
5
8.3
MR定位组件
5
 
 
8.4
CT定位组件
5
8.5
头保护罩
5
8.6
APS系统
集成
5
3
 
 
2
9
软件功能
 
 
9.1
靶区/重要器官轮廓勾画
手动
2
半自动
3
自动
4
9.2
靶区/重要器官3D表面重建
3
1
9.3
靶区/重要器官3D容积重建
5
2
9.4
靶区/重要器官测量和坐标显示
2
1
9.5
支持横截面、冠状面和矢状面二维剂量及三维空间剂量分布显示
3
1
9.6
任意感兴趣点剂量显示
2
 
9.7
任意截面剂量分布显示
3
1
9.8
DVH显示
3
1
9.9
软件免费升级
2
9.1
多模态图像融合(CT MRI DSA PET)
5
9.11
有框架和无框架图像融合
10
9.12
术前计划
5
9.13
剂量计算密度校正
2
9.14
治疗计划比较
2
9.15
治疗计划优化评估
2
9.16
立体定位标记点自动识别和注册
2
9.17
逆向计划
5
10
网络及通讯接口
 
 
10.1
DICOM3.0
2
10.2
DICOM RT
5
10.3
保证SRS系统局域网络连通
2
4
自主知识产权
详细介绍
5
 
4、数字减影血管造影机
 
序号
性能参数名称
性能参数指标
分值
1
机架导管床系统
 
 
1.1
CRA
≥50°
1
 
 
≥90°
2
1.2
CAU
≥50°
1
 
 
≥90°
2
1.3
RAO
≥120°
2
 
 
≥100
1
1.4
LAO
≥120°
2
 
 
≥100
1
1.5
C臂弧深或进深
≥85cm
2
1.6
C型臂旋转速度(非旋转采集)
LAO/RAO≥25°/秒
2
 
 
LAO/RAO≥10°/秒
1
1.7
C型臂环内滑动速度(非旋转采集)
CRAN/CAU≥25°/秒
2
 
 
CRAN/CAU≥10°/秒
1
1.8
床旁可以单手柄控制、操作C型臂机架的运动
4
1.9
数码显示所有C型臂旋转角度信息
1
1.10
机架多位置预设,存储位置≥50种
2
2
导管床系统
 
 
2.1
最大承重
≥100KG + 300N CPR
1
 
 
最大承重≥200KG + 500N CPR
2
2.2
床身纵向运动伸出最远端时,无需回床,床面任意位置可施行CPR
2
2.3
床面可旋转
水平旋转正负45°
1
 
 
水平旋转正负90°
2
2.4
最大移动范围
<170cm
1
 
 
170-190cm
2
 
 
>190cm
3
2.5
横向移动范围
≥30cm
1
206
移机床升降范围
最低≤80cm
1
 
 
最高≥100cm
1
3
主机发生器(提供生产厂家和型号)
 
 
3.1
工作频率
 
 
 
 
≥40KHz
1
 
≥80KHz
2
3.2
照相最高管电压
 
 
 
 
≥125KV
1
 
≥150KV
3
3.3
照相最高管电流
 
 
 
 
≥500mA
2
 
≥800mA
6
 
 
≥1000mA
8
3.4
透视最高管电压
≥110KV
3
3.5
透视管电流
 
 
3.5.1
连续最高透视管电流
15-29mA
3
 
 
≥30mA
5
3.5.2
脉冲最高透视管电流
 
 
 
 
50-69mA
5
 
 
≥70mA
8
3.6
最短曝光时间
<1mS
1
3.7
脉冲透视
 
 
3.7.1
多档可选的数字脉冲透视技术
五档可选,最高30P/s
5
3.7.2
全自动曝光控制,无需测试曝光(透视的参数自动转换为相关的曝光参数)
3
4
X线球管
 
 
4.1
转速
≥9000rpm
1
4.2
阳极热容量
≥1.5M
3
 
 
≥1M
2
4.3
阳极最大散热功率
≥2000W
1
4.4
小焦点
2
4.5
大焦点
2
4.6
球管标称功率
≥100KW
5
4.7
球管冷却方式
油冷+水冷
1
4.8
铜滤片自动插入技术
3种
2
 
 
5种
3
5
影像板
 
 
5.1
影像板类型
碘化铯+非晶硅
3
 
DQE
 
2
5.2
影像板尺寸
≥30×40cm
5
 
 
≥18×18cm
3
5.3
影像板像素大小
≤200μm
5
5.4
空间分辨率
≥25lp/cm
1
5.5
模数转换器
≥14位
1
 
 
≥16位
2
5.6
可变视野
3
1
 
 
5
2
 
 
8
3
6
图像监视器
 
 
6.1
床旁监视器数目
2个以上
2
7
DSA系统
 
 
7.1
数字透视和透视图像存储功能
5
7.2
造影剂跟踪及峰值保持功能
5
7.3
旋转采集实时DSA功能
5
7.4
下肢血管跟踪造影
5
7.5
CT图像重建
5
7.6
透视和减影图像动态重叠显示
1
7.7
自动像素移动清除减影伪影
1
7.8
手动和自动最佳充盈图像
1
7.9
图像翻转,图像注释,路径图.
1
7.1
心室轮廓自动检测 .射血分数 .每搏输出量
1
7.11
血管狭窄程度及范围自动测量及分析
1
7.12
舒张期末及收缩期末心室容积
1
7.13
中心线法室壁运动曲线分析
1
7.14
距离和角度测量
1
7.15
自动拼接成完整的下肢血管减影影像
1
17.2
实时剂量监控
5
 
累计剂量监控
5
8
其他功能
 
 
8.1
射线防护装置
铅玻璃、铅帘
 
8.2
碰撞保护方式
 
 
 
 
接触式保护 
1
 
 
非接触式保护
2
 
 
预测式+非接触式保护
3
9
DICOM 3.0接口
有,通过IHE测试
3
10
自主知识产权
软件
2
 
 
高压发生器
2
 
5、化学发光免疫分析仪
 
No
技术参数
标准
评分
1
防孔间干扰
≤10-6
3
2
稳定性
开机后2h或4h或8h相对偏倚≤±10%
5
3
重复性
CV<3%
5
 
 
CV<5%
3
 
 
CV<8%
1
4
检测速度
整板小于3分钟
8
 
 
整板小于1分钟
10
5
样本位
≥180个,5分
5
≥120个;3分
3
≥60个;2分
2
6
一次性加载板块数
≥10个
10
≥8个
8
≥5个
5
7
试剂位
≥15个
5
8
通信接口(Lis/His系统接入)
有/无
3
9
是否具备样本条码扫描功能
是/否
3
10
单板多项功能
有/无
5
11
检测方法
定性、定量
2
12
质控处理功能
有/无
2
13
携带污染率
≤10-5
5
14
线性测量范围
5.0×106RLU
5
 
 
2.0×106RLU
2
15
数据分析处理功能
有/无
5
16
本底噪声<100RLU
有/无
2
17
具备样本液面探测功能
是/否
5
18
具备试剂液面探测功能
是/否
5
19
检测原理、试剂专利
实用专利(提供专利名称、专利号)
2
 
 
发明专利(提供专利名称、专利号)
3
 
软件发明专利
有/无(提供专利名称、专利号)
2
20
加样通道数
≥4个
高分
<4个
低分
21
加样针类型
一次性加样针
高分
永久性加样针
低分
22
加样通道可控性及间距
加样通道间可分开间距≥300mm
高分
加样通道间可分开间距在22mm-300mm
加样通道间可分开间距≤22mm
低分
23
液面探测
压力感应探测原理探测液面和凝块
高分
电容感应探测原理探测液面和凝块
低分
24
洗板模块
≥2个
高分
1个
低分
 
6、酶标仪
 
加样通道8个以上全自动酶免仪参数指标(100分)
序号
技术参数
标准
分值
1.1
机械臂
4个独立的机械臂,可独立和并行运行
5
3个独立的机械臂,可独立和并行运行
2
≤2个机械臂
1
1.2
加样通道
≥16个加样通道
5
8-15个加样通道
2
1.3
机械抓手数量
≥3个
5
<3个
1
1.4
孵育板位
≥30个
10
20-29个
5
<20个
1
1.5
独立的洗板机
≥5台独立的洗板机
5
≤4台洗板机
2
2.1
加样通道可控性及间距
任意两通道间可分开间距≥300mm
5
任意两通道间可分开间距在22mm-300mm
3
任意两通道间可分开间距≤22mm
1
2.2
加样精度
加样量 精度(CV)     准确度
 100ul 1% ±2.5%
 1000ul 0.8% ±1%
2
2.3
液面探测
压力感应探测原理探测液面和凝块
2
电容感应探测原理探测液面和凝块
1
2.4
微板转运方式
机械抓手与轨道结合方式
10
纯机械抓手方式
3
2.5
智能机械抓手
压力感应式机械抓手,能自动根据不同微板的宽度调整抓手间距,避免掉板
3
光学感应式机械抓手,使用固定抓手间距
1
2.6
孵育方式
塔式孵育
10
平板式孵育
5
2.7
孵育器控温精度
控温精度(温度偏差)±0.4℃。
4
2.8
每台洗板机连接的洗液通道数
≥8个
10
5-7个
2
≤4个
1
2.9
判读方式
单波长和双波长判读
2
单波长或双波长判读
1
2.10
判读范围
吸光度范围0.000-3.999 OD
2
2.1
智能管理洗液
自动识别洗液,软件界面实时显示各桶洗液量,液量不足时自动切换使用备用洗液
4
不能识别洗液,软件界面不能显示各桶洗液量,液量不足时不能自动切换使用备用洗液
2
2.1
智能识别试剂
任意时刻可自动识别试剂类型和位置,试剂位置可随时调换
4
仅在仪器运行前识别试剂,试剂位置不可随时调换
1
2.1
洗板效果
洗板后残留量≤2UL
3
洗板后残留量>3UL
1
3.1
语言界面
全中文操作软件
1
3.2
报警系统
具备声音和警示灯的双重报警系统功能
3
声音或警示灯报警系统
1
3.3
安全防护
有安全门锁,运行中可自动锁紧仪器的防护门
2
无安全门锁,运行中不可自动锁紧仪器的防护门
1
4.1
温度
15℃-32℃
1
4.2
湿度
30%-80%
1
4.3
电源
90AC-260AC
1
 
7、心电图机(12导)
 
1
基本应用要求
 
 
1.1
基本功能
 
 
1.1.1
交流干扰抑制及肌电滤波
有/无
2
1.1.2
漂移滤波
有/无
2
1.1.3
高频滤波
有/无
2
1.1.4
导联脱落检测
有/无
2
1.1.5
AUTO/MANU测试模式
有/无
2
1.2
供电方式
1.2.1
交、直流供电
有/无
2
1.2.2
内置可充电直流电池,连续使用时间(min)
≥120min
2
 
 
≥240min
3
1.3
显示屏
1.3.1
高清液晶显示屏
高清单色液晶显示屏
1
高清彩色液晶显示屏
2
1.3.2
显示屏可倾斜
有/无
2
1.3.3
显示屏尺寸
≤5.6〞
1
>5.6〞
2
1.3.4
触摸屏
有/无
1
1.4
A/D转换位数
12-16bit
2
>16bit
4
1.5
心电分析采样率
500Hz
2
1000Hz
3
1.6
起搏检测能力
数据查询
 
1.7
具有抗除颤保护和起脉搏冲抑制电路
有/无
2
1.8
自动心电分析,实时和回顾记录心电,具有心律失常分析
有/无
4
经过CSE数据库认证
5
1.9
手动、自动增益控制
有/无
2
1.10
手动、自动记录模式,可打印记录心电波形、心电分析报告、导联名称、走纸速度、增益、滤波器参数等
有/无
5
1.11
适用于小儿检测
2
1.12
同步打印波形道数
3
2
 
 
6
3
 
 
12
4
 
 
>12
5
1.13
存储容量
内置可存储500份心电图以下
1
内置可存储500份心电图以上
2
1.14
可扩展存储
有/无
1
2
技术性能要求
2.1
定标电压误差
误差应小于±5%
2
2.2
灵敏度增益
2.2.1
档位
三档:10mm/mV、5 mm/mV、20mm/mV
1
高于三档
2
2.2.2
各档最大允许误差
各档最大允许误差±10%
2
2.3
记录速度
 
 
2.3.1
档位
至少25 mm/s、50mm/s两档
1
高于二档
2
2.3.2
各档最大允许误差
各档最大允许误差±5%
2
2.4
耐极化电压
>±500mV
2
≤±500mV
1
2.5
输入电压
2.5.1
输入电压范围
(0.03~5)mV
2
 
 
>(0.03~5)mV
3
 
2.5.2
电压测量误差
 1)(0.1~0.5)mV,最大允许误差为15%;  2)(0.5~4.0)mV,最大允许误差为10%
2
 
2.6
折合到输入端的噪声电平
≤15μV
2
 
≤20μV
1
 
2.7
幅频特性
在(0.5~60)Hz范围内,误差不大于-10%~+5%
2
 
(60~75)Hz范围内,误差不大于-30%~+5%
3
 
0.05~150Hz (-3dB)
4
 
2.8
共模抑制比
各导联≥110dB
4
 
各导联≥89dB
2
 
2.9
患者泄漏电流
≤10uA
2
 
2.10
时间常数
≥3.2s
2
 
2.11
输入阻抗
≥10MΩ
1
 
≥30MΩ
2
 
3
传输数据
有线
1
 
 
4
自主知识产权
详细介绍
5
 
 
8、清洗消毒设备
 
序号
技术性能要求
参数
分值
2
灭菌室总容积(L)
≥100L
1
 
 
≥150L
2
 
 
≥200L
3
5
灭菌室有效容积(L)
≥50L
1
6
 
≥100L
2
7
 
≥150L
3
8
灭菌舱深度
≥600mm
1
9
 
≥700mm
2
10
 
≥750mm
3
11
灭菌速度
 
 
12
快速循环
≤28min
3
13
软镜循环
≤45min
3
14
管腔循环
≤56min
3
15
灭菌舱形状
方形
2
16
额定工作温度(℃)
50±5℃
5
17
灭菌周期
快速循环、软镜循环、管腔循环
5
18
自动报警系统
真空报警系统,门故障报警,门末升降到位报警和充气故障报警
4
19
灭菌剂浓度
≤60%过氧化氢
4
20
灭菌剂加入方式
卡匣式
 
23
各阶段灭菌压力监测与记录(有/无)
2
24
各阶段灭菌持续时间监测与记录(有/无)
2
25
各阶段灭菌温度检测与记录(有/无)
2
26
灭菌阶段过氧化氢浓度检测与记录(有/无)
2
27
等离子体发生阶段等离子体功率检测和记录(有/无)
2
28
故障信息提示的灭菌记录(有/无)
3
29
灭菌运行数据存储和导出功能(有/无)
2
30
控制方式
PLC电路自动控制系统
3
31
压力表精度
0.1Pa
3
32
电源要求
380V,50HZ
2
33
等离子体解析过氧化氢残留(有/无)
有,灭菌物品过氧化氢残留量≤0.01mg/cm³
4
34
灭菌器及操作人员各点残留测试结果(ppm)
有,空气中过氧化氢残留量≤0.6mg/m³
4
37
真空密封
 
 
38
最大工作真空度下10分钟内的泄漏率(KPa/min)
0.01Kpa/min
3
39
管腔灭菌能力
不锈钢管腔:内径≥0.7mm,长度≤600mm
 非金属管腔:内径≥1mm,长度≤4000mm
5
 
 
不锈钢管腔:内径≥1mm,长度≤500mm
 非金属管腔:内径≥1mm,长度≤2000mm
2
 
 
 
 
41
安全性能要求
 
 
42
电器耐压试验情况
符合GB4793.1
3
43
对地漏电流
 
 
44
正常工作状态(mA)
0.5mA
1
45
单一故障状态(mA)
3.5mA
1
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