医疗器械经营相关之不良事件

严重医疗不良事件:指有下列情况之一者:(1) 导致死亡;(2) 危及生命;(3) 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性

严重医疗不良事件:指有下列情况之一者:

(1)       导致死亡;

(2)       危及生命;

(3)       导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;

(4)       必需采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤;

(5)       由于医疗器械故障,可用性等问题可能导致上述所列情况的。

医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别:

(1)       医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的,但其产品的质量是合格的。

(2)       医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。

(3)       医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。





全国医疗器械不良事件报告总体情况:
2015年全国可疑不良事件报告总体情况。 2015年,国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》321,254份,比2014年增长了21.1%。2002年1月1日至 2015年12月31日,国家药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》1,322,059份。



1  死亡及严重伤害可疑不良事件报告数量
2015年,国家药品不良反应监测中心共收到死亡可疑不良事件报告184份,严重伤害可疑不良事件报告47,065份,共计47,249份,比2014年 增长了15.2%。2015年死亡及严重伤害可疑不良事件报告数量占报告总数的比例为14.7%,比2014年下降了0.8%。



2截止2015年12月31日,在全国医疗器械不良事件监测系统中,注册基层用户(包括医疗器械生产企业、经营企业和使用单位)共198, 536家。其中,医疗器械生产企业10,344家,占注册基层用户总数的5.2%;经营企业91,322家,占注册基层用户的46.0%;使用单位 96,870家,占注册基层用户的48.8%。



2015年医疗器械不良事件报告统计分析

1按报告来源统计分析 2015年,全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中,使用单位上报259,219份,占总报告数的80.6%;生产企业上报5,352份,占总报告数的1.7%;经营企业上报56,315份,占总报告数的17.5%;还有364份报告来自于个人,占总报告数的0.1%;此外还有4份报告来源不详。





2按事件伤害程度统计分析 2015年,全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中,事件伤害为死亡的报告共184份,占总报告数的0.05%;事件为严重伤害的报告共47,065份,占总报告数的14.7%;事件伤害为其他的报告共274,005份,占总报告数的85.2%。2015年,各类伤害程度的报告绝对数量均有所增加,其所占比例与2014年相似。






3按医疗器械管理类别统计分析 2015年,全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中,涉及Ⅲ类医疗器械的报告133,548份,占总报告数的41.6%;涉及Ⅱ类医疗器械的报告126,284份,占总报告数的39.3%;涉及Ⅰ类医疗器械的报告50,213份,占总报告数的15.6%;部分报告涉及的器械管理类别不详,共11,209份,占总报告数的3.5%。数据显示,涉及Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械的报告占绝大多数,这与医疗器械风险程度高低相吻合。



4按医疗器械分类目录统计分析 按照现行的《医疗器械分类目录》,2015年全国上报的可疑医疗器械不良事件报告共涉及43类产品,涵盖了《医疗器械分类目录》中的所有医疗器械类别。其中,报告数量位列前十位的产品类别见表。与2014年相比,报告数量排名前十位的产品类别没有变化,仅部分产品类别的排名略有变化。



5

按医疗器械产品名称统计分析 2015年,全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中,报告数量排名前十位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、宫内节育器、静脉 留置针、角膜接触镜、玻璃体温计、导尿包、医用胶带、普通血压计和导尿管,占总报告数的36.45%,详见表。


2015年,全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中,报告数量排名前十位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、血液透析机、心电图机、血糖仪、呼吸机、电子体温计、婴儿培养箱和微波治疗机,占总报告数的7.23%,详见表。



6按涉及实际使用场所统计分析 2015年,全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中,使用场所为“医疗机构”的报告232,641份,占72.4%;使用场所为“家庭”的报告 39,632份,占12.3%;使用场所为“其他”的报告8,438份,占2.6%;使用场所未填写的报告40,543份,占12.6%。使用场所的复杂性是分析不良事件发生原因时需要考量的因素之一。



统计资料来源:国家食品药品监督管理总局

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