生产企业供应商和销售商法规杂谈(一)

(一)供应商:供应商作为生产企业的左膀右臂,有好的供应商是产品质量的保障之一。优秀的供应商可以给予企业多种方案,用于解决

(一)供应商:


供应商作为生产企业的左膀右臂,有好的供应商是产品质量的保障之一。优秀的供应商可以给予企业多种方案,用于解决企业遇到的困境,改进现有产品。同时优秀的供应商持续稳定的供应品质过硬的产品,是企业生产合格产品并且受市场欢迎的产品的基石。


自从2016年年初国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告(2015年第1号通告)(以下简称指南),作为医疗器械生产质量管理规范(2014年第64号公告)的配套文件发布,作为64号公告的第七章的配套文件发布。其中值得注意的是:


1对于供应商分级管理和特殊采购品的供应商:


有些企业将供应商分为三级,有些分为二级。主要依据供应商提供的产品对于企业生产的产品的影响程度进行划分。“指南”新增加了特殊供应商,也就是一些服务供应商和一些特殊产品如同种异体原材料和动物源原材料的供应商,这里特别注意的是服务供应商。


指南中强调了无菌器械的灭菌服务供应商——灭菌站,要求审核灭菌服务的资质和运营能力。灭菌作为无菌器械的特殊过程,为了产品无菌保证水平达标的重要控制手段,为了企业产品能保持安全有效性对于灭菌服务的供应商——灭菌站需要合理的选择,包括是否按照灭菌参数提供灭菌服务,是否能及时的提供灭菌服务。


还有计量、清洁、运输服务供应商应该审核资质和运营能力。这里特别注意下计量服务和运输服务,计量服务供应商现在存在两种,一种是各级法定检定机构,属于各级质量技术监督局或质量技术监督所下属的计量院,优点是可以出检定报告和校准报告,缺点是大型的计量院无法提供上门校准服务,这样企业正常运行可能受到影响,有些固定设备上的压力表,墙上的压差装置需要拆卸下来送检,存在不便性,同时检定校准周期比较长,有些需要10个工作日。第二种是社会校准机构,也就是有CNAS校准实验室认可的第三方机构,他们只能出校准报告,优点是可以提供上门服务,可以根据企业的计量器具的使用范围进行校准,可以要求校准使用范围,同时上门校准和送检的出报告周期比较短,有些3-5个工作日基本上可以取得报告。缺点是强制检定范围内的设备,他们无法出检定报告,他们也要送至法定检定机构进行检定。


运输服务提供商,这里应该特别注意下ivd试剂也就是体外诊断试剂的运输服务提供商,特别是需要冷链运输的,应该审核供应商的资质和是否能按照企业规定的和说明书上明确写明的温度进行运输。


2 现场考核:


指南中明确要求,对于定制件,特殊采购品的供应商——供灭菌服务的供应商,采购件有洁净度要求的供应商进行现场审核。由于文件中并未规定审核周期,个人认为是在分级中分到最高等级的供应商除了首次供样进行现场审核外,分1-2年进行滚动性现场审核,有些国外供应商可以尽量委托他们的体系已经覆盖到的中国办公室或者在国外展会时进行现场沟通审核。


3质量协议和供应商档案:


64号公告要求企业和供应商签订质量协议,明确双方质量职责,这里有点要注意下,有些企业签订质量协议时候会引用图纸号和企业内部的采购要求。由于企业在体系控制下和产品组族的发展,相应的文件会发生更新,为了保障采购产品为最新版本产品,一般企业会将图纸号和企业内部的采购要求更新后通过邮件或者传真告知供应商,但是很少有回传确认或者邮件回复。可能造成供应商提供的产品和企业要求的产品的不对等,供应商按照已经作废版本供货或者是由于沟通不畅造成供货不符合采购要求。个人建议在订单上明确采购要求或图纸版本,在变更后第一次下订单时将文件随着订单告知供应商。


供应商档案,要包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量标准、验收准则、供应商定期审核报告。其中采购合同或协议由于是每次采购购买时产生的记录,一般不会及时归档到供应商档案里,因为工作量比较大,很少有采购人员愿意花时间去整理,个人认为每年度或者每月采购在做台账时有时为了记录方便做电子台账并且一般是按照订单号的前后排序,所有订单归档也是按照订单号,在excel中进行筛选后打印出单个供应商,将这个清单放在供应商档案中,需要查找时通过这个清单查找全部供应商归档的订单这样有可追溯性,


供应商资质证明文件也就是常常说的三证,现在三证合一了就剩下营业执照和一些特殊的许可证。


4合格证明性文件:


企业一般会要求供应商在出厂时提供企业或者第三方做的合格证明性文件,比如说材质证明,自测报告等等。这是对于供应商提供产品的质量的一种保障,同时也是为了追溯产品的合格性,通过进货检得出的数据可以对照合格证明性,有时可以反应企业是否严格按照要求进行出厂检测。


今天通过国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告(2015年第1号通告)这份文件聊了4点,也属于意兴阑珊的闲聊,并没有进行比较深入的剖析比如供应商的选择等等,由于本人本身不是做采购这块,也没法谈出降本增效等大道理,只能通过法规方面进行剖析下现有框架下的法规对于供应商的要求。如果有哪些遗漏或者进入某些误区请各位指正。下个专题可能杂谈下生产企业的上帝——经销商的法规要求。站在生产企业的角度谈下如何审核下经销商,避开点法规的雷区。免得被不正规的经销商连累。


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