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总局修订复方氨基酸注射液(18AA)及同类制剂说明书

主题 政策法规发于[09-13 14:24]    来源:食品药品监管总局  浏览次数:110
核心提示 为进一步保障公众安全用药,国家食品药品监督管理总局决定对复方氨基酸注射液(18AA)及同类制剂说明书的【不良反应】项进行修订。现将有关事项公告如下:

       为进一步保障公众安全用药,国家食品药品监督管理总局决定对复方氨基酸注射液(18AA)及同类制剂说明书的【不良反应】项进行修订。现将有关事项公告如下:
 
       一、所有复方氨基酸注射液(18AA)及同类制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定,按照复方氨基酸注射液(18AA)及同类制剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2016年10月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。
 
       修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
 
       各复方氨基酸注射液(18AA)及同类制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好复方氨基酸注射液(18AA)及同类制剂的使用和安全性问题的宣传和培训,指导医生合理用药。
 
       二、临床医师应仔细阅读复方氨基酸注射液(18AA)及同类制剂说明书的新修订内容,在选择用药时,应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。
 
       三、复方氨基酸注射液(18AA)及同类制剂为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应仔细阅读复方氨基酸注射液(18AA)及同类制剂说明书的新修订内容。
 
       附件:复方氨基酸注射液(18AA)及同类制剂说明书修订要求
 
食品药品监管总局
 
2016年9月2日
 
附件
 
复方氨基酸注射液(18AA)及同类制剂说明书修订要求
 
复方氨基酸注射液(18AA)及同类制剂包括:复方氨基酸注射液(18AA)、复方氨基酸注射液(18AA-I)、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅲ)、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅳ)、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ)、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)和复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)。
 
上述品种说明书中必须包含以下内容:
 
一、【不良反应】项
 
全身性反应:寒战、发冷、发热。
 
胃肠系统:恶心、呕吐。
 
呼吸系统:胸闷、呼吸困难。
 
中枢及外周神经系统:头晕、头痛。
 
过敏反应:由于含有抗氧化剂焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠,因此可能会诱发过敏反应(尤其哮喘病人),表现为皮疹、瘙痒等,严重者可发生过敏性休克,如发生应立即停药。
 
其他:心悸、面部潮红、多汗等。
 
本品为高渗溶液,从周围静脉输注或滴注速度过快时,有可能导致血栓性静脉炎和注射部位疼痛。
 
过量或快速输注可能引起代谢性酸中毒,可影响肝及肾功能。
 
二、在说明书相应内容中标示本品抗氧化剂浓度和渗透压摩尔浓度。
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