官方解答:药品上市许可持有人制度常见17个问题

官方解答:药品上市许可持有人制度常见17个问题

       本月10日,某省召开“一致性评价项目经验分享暨药品上市许可持有人制度”研讨会,本人参加会议,截取部分常见问题解答,与粉丝分享,希望你转发此文,不多说了,看看部分问题官方解答如下:

       1、原料药、是否可以申请参加试点?

       答:可以

       2、持有人是否可以是多个主体?

       答:持有人原则上就是一个。

       3、是否允许持有人委托多家企业生产?

       答:可以。同时申报一对一,批准后在增加。

       4、明确多个申请人联合申报,是否可以共同持有文号?

       答:批准文号只有一个。

       5、企业作为持有人的,是否需要有相应许可范围?

       答:企业如无生产许可范围,可以申请为持有人,但需委托有范围的生产企业生产。

       6、GMP证书是否为受托生产企业的必备条件?

       答:按照《药品注册管理办法》的有关要求。
       
       7、试点工作的审批主体是总局还是省局?

       答:总局。

       8、持有人的申请备案需要启动技术审评吗?

       答:要

       9、原以申报临床研究的原料和制剂化药1.1类品种,现在单独提交一个原料药的增加上市许可持有人的补充申请,可否受理?

       答:可以。

       10、为提高效率,对于通过仿制药一致性评价的药品,可以拟由上市持有的文号受让者直接申报上市许可持有人,无需现有文号持有者先申请持有人,再变更持有人吗?

       答:不行,需要评价后再变更。

       11、审评时限怎么定?

       答:暂时未定。

       12、是否允许以上市品种符合条件的“隐形持有人”变更为合法持有人。

       答:不允许。

       13、关于持有人涉及的担保、保险、继承等问题。

       答:应参照民法领域相关的法律法规进行。

       14、生产和包装工序是否可以分别委托?

       答:目前不行。

       15、国内设立的外资研发机构,持“中国绿卡”的外籍科研人员,能否成为申请人?
       
       答:外籍科研人员不行,外资研发机构可以。

       16、药品研发机构如何界定?营业执照里必须列明药品研发内容吗?科研人员的范围是什么?职业医生属于科研人员吗?

       答:是,研发机构必须参与了申报品种的大部分研究工作,科研人员须有责任承担能力。

       17、持有人如何执行“两票制度”

       答:按照药品流通的有关要求执行
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