飞检进入高压期!两类药品将遭重拳整治

​一是储存药品部分时段温湿度超标,二是个别企业销售药品时未及时开具发票,三是个别企业销售含特殊药品复方制剂时,对个别销售对象采用现金结账方式。

       此前,福建省发布了《上半年药品流通监管工作总结及下半年工作安排》(下称《总结》)。福建食药监强调,未来将在药品流通环节,加强日常监管,开展专项及飞行检查,加大监督实施药品经营质量管理规范跟踪检查力度,提升全省药品流通企业质量管理水平;在药品使用环节,着力强化对医疗机构药房药库的检查,确保医疗机构所采购使用药品质量。其中,中标药品以及中药材专项检查依旧是整治重点。


       《总结》指出,此次企业的自查问题主要集中在三个方面:

       一是储存药品部分时段温湿度超标,二是个别企业销售药品时未及时开具发票,三是个别企业销售含特殊药品复方制剂时,对个别销售对象采用现金结账方式。

       加大对中标药品的抽查力度

       《总结》中提及,团队赶赴三明市对三明地区药品中标品种进行监督抽样,分别到三明市第一医院、三明市第二医院、三明市中西医结合医院、三明市第五医院以及三明鸿福医药有限公司、福建省惠明医药有限公司、三明鹭燕医药有限公司等7个单位,随机抽取30个品种,经省食品药品质量检验院检验,受检药品全部符合规定(除两批次样品因无法购买到对照品进行部分检验外,其余均为全检)。

       2016年以来,福建食药监按时派员参加省药品集中采购专题会议研究处理相关问题,积极派员参与了药品集中采购领导小组办公室组织的新一轮药品集中采购执行情况督查工作,分别对福州片区(含省属)、平潭片区、宁德片区、南平片区在新一标药品的目录更新情况、配送到位情况、药品质量情况、医院的药款结算情况进行了督导。

       《总结》指出,未来将注重对新一轮药品集中采购中标药品的质量监管,确保供应的中标品种质量。加大对低价药品的抽验力度,重点关注价格倒挂的中标品种,将其列为重点监督抽验对象,一旦发现低价中标药品出现象质量问题,就列入黑名单,公开曝光;注重不良反应监测,加大监测力度,强化日常监测管理,特别是对低价中标药品要做好不良反应监测工作,确保临床用药安全有效,确保中标药品质量安全。

       中药材专项检查

       据了解,福建食药监专项行动采取“四不一直”(不事先通知,不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔被检查单位)的方式,对中药材中药饮片和招标药品生产、经营企业和使用单位开展专项监督检查。

       总抽样数量为500批次。一是中药材中药饮片专项抽验。任务量为400批次。二是招标药品专项抽验。任务量为100批。实际在11家生产企业,19家经营单位和32家医疗机构,共抽样中药材、中药饮片403批次,新一轮中标药品105批次。

       据悉,不仅是福建食药监加大了飞检的力度,其他省份同样加强了药品流通领域的整治,其中,安徽以及江西加强了药品稽查人员培训以及药品GSP检查员的培训。

       而黑龙江省药监局发布了《全省药品批发企业飞行检查工作动员会议在省食品药品审核查验中心召开》。会上,黑龙江省局药品流通监管处处长刘树和则指出用好飞行检查这把利剑。在检查之初,通过问题导向和风险防控分析,确定集中整治期间发生许可变更批发企业作为检查重点,通过飞行检查办法真正触及企业真实一面,坚决打击国家总局确定10类违法违规行为。
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