CFDA发布化学药品新分类注册收费标准

昨日,CFDA官网发布了《关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告(2016年第124号)》,就化学药品重新分类后,药品注册收费标准进行了明确。

昨日,CFDA官网发布了《关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告(2016年第124号)》,就化学药品重新分类后,药品注册收费标准进行了明确。


化学药新分类

根据2016年3月4日,食药监总局发布的《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)》,新的化学药品共分为5类:


注:1.“已知活性成份”指“已上市药品的活性成份”。

2.注册分类2.3中不包括“含有未知活性成份的新复方制剂”。

化学药新分类收费标准

1类与2类

根据公告,化学药品新注册分类1、2类别药品的注册申请,按照《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(国家食品药品监督管理总局2015年 第53号,以下简称2015年53号公告)中新药注册费标准收费,其中,生产企业位于境内的,按照2015年53号公告中国产注册费标准收费,生产企业位于境外的,按照2015年53号公告中进口注册费标准收费。


3类与4类

化学药品新注册分类3、4类别药品的注册申请,按照2015年53号公告中仿制药注册费标准收费。其中,生产企业位于境内的,按照2015年53号公告中国产注册费标准收费;生产企业位于境外的,按照2015年53号公告中进口注册费标准收费。


5类

化学药品新注册分类5类别药品的注册申请,按照2015年53号公告中进口无需临床试验的生产/上市、进口需临床试验的生产/上市注册费标准收费。


另据国家食药监总局2015年53号文(《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》):


1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收,如再增加一种规格,则按相应类别增收20%注册费。

2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项,不收取补充申请注册费,如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的,申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。

3.申请一次性进口药品的,收取药品注册费0.20万元。 

4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 

5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。

6.药品注册加急费收费标准另行制定。

之前注册的怎么办?

食药监总局此次公告表示,2016年51号公告(《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》)发布实施后,及本通告发布实施前,按照新注册分类受理的但《行政许可项目缴费通知书》中适用收费标准与本通告不一致的,申请人于2016年10月30日前向原受理部门申请退还或补交相关费用。申请人需提交的材料包括:

(一)退费或补交费用申请;

(二)银行汇款单据(复印件);

(三)《非税收入一般缴款书》(申请补交费用时提供复印件,申请退费时提供原件);

(四)《药品注册申请表》(复印件);

(五)《受理通知书》(复印件)。

2016年51号公告(《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》)发布实施前已受理,并申请按照新注册分类进行审评审批的,申请人向原受理部门申请补交相关费用。申请人补交相关费用前,相应注册申请的审评审批工作暂停。申请人需提交的材料包括:

(一)补交费用申请;

(二)银行汇款单据(复印件);

(三)《非税收入一般缴款书》(复印件);

(四)《药品注册申请表》(复印件);

(五)《受理通知书》(复印件)。

附《关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告(2016年第124号)》

2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年 第51号,以下简称2016年51号公告),对化学药品进行了重新分类,现就新分类后化学药品注册收费标准等有关事宜通告如下:

一、化学药品新注册分类1、2类别药品的注册申请,按照《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(国家食品药品监督管理总局2015年 第53号,以下简称2015年53号公告)中新药注册费标准收费;化学药品新注册分类3、4类别药品的注册申请,按照2015年53号公告中仿制药注册费标准收费。

其中,生产企业位于境内的,按照2015年53号公告中国产注册费标准收费;生产企业位于境外的,按照2015年53号公告中进口注册费标准收费。

二、化学药品新注册分类5类别药品的注册申请,按照2015年53号公告中进口无需临床试验的生产/上市、进口需临床试验的生产/上市注册费标准收费。

三、2016年51号公告发布实施后,及本通告发布实施前,按照新注册分类受理的但《行政许可项目缴费通知书》中适用收费标准与本通告不一致的,申请人于2016年10月30日前向原受理部门申请退还或补交相关费用。申请人需提交的材料包括:

(一)退费或补交费用申请;

(二)银行汇款单据(复印件);

(三)《非税收入一般缴款书》(申请补交费用时提供复印件,申请退费时提供原件);

(四)《药品注册申请表》(复印件);

(五)《受理通知书》(复印件)。

四、2016年51号公告发布实施前已受理,并申请按照新注册分类进行审评审批的,申请人向原受理部门申请补交相关费用。申请人补交相关费用前,相应注册申请的审评审批工作暂停。申请人需提交的材料包括:

(一)补交费用申请;

(二)银行汇款单据(复印件);

(三)《非税收入一般缴款书》(复印件);

(四)《药品注册申请表》(复印件);

(五)《受理通知书》(复印件)。

特此通告。

食品药品监管总局

2016年8月23日

总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)

为鼓励新药创制,严格审评审批,提高药品质量,促进产业升级,对当前化学药品注册分类进行改革,特制定本工作方案。

一、调整化学药品注册分类类别

对化学药品注册分类类别进行调整,化学药品新注册分类共分为5个类别,具体如下:

1类:境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。

2类:境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。

3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

原研药品指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

5类:境外上市的药品申请在境内上市。

表1 化学药品新注册分类、说明及包含的情形


注:1.“已知活性成份”指“已上市药品的活性成份”。

2.注册分类2.3中不包括“含有未知活性成份的新复方制剂”。

二、相关注册管理要求

(一)对新药的审评审批,在物质基础原创性和新颖性基础上,强调临床价值的要求,其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批,强调与原研药品质量和疗效的一致。

(二)新注册分类1、2类别药品,按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报;新注册分类3、4类别药品,按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报;新注册分类5类别药品,按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。

新注册分类2类别的药品,同时符合多个情形要求的,须在申请表中一并予以列明。

(三)根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关要求,对新药设立3—5年监测期,具体如下:

表2 化学药品新药监测期期限表


(四)本方案发布实施前已受理的化学药品注册申请,可以继续按照原规定进行审评审批,也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批,补交相关费用后,不再补交技术资料,国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道,加快审评审批。符合要求的,批准上市;不符合要求的,不再要求补充资料,直接不予批准。 

(五)新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)效力等同。

(六)国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求,做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作。

(七)《药品注册管理办法》与本方案不一致的,按照本方案要求执行。

国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2015年第53号)

一、药品注册费

国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、生产申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。具体收费标准如下:

药品注册费标准


1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收,如再增加一种规格,则按相应类别增收20%注册费。

2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项,不收取补充申请注册费,如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的,申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。

3.申请一次性进口药品的,收取药品注册费0.20万元。 

4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 

5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。

6.药品注册加急费收费标准另行制定。

药品注册收费实施细则(试行)

依据《药品注册管理办法》、《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》等有关规定,制定本实施细则。

一、药品注册费缴费程序

(一)新药注册申请

1.国产药品。注册申请人向省级食品药品监督管理部门提出临床试验或生产申请,省级食品药品监督管理部门受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人按要求缴纳。

2.参照新药申报的进口药品。注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出临床试验(含国际多中心临床试验)或上市申请,国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人按要求缴纳。     

(二)仿制药注册申请

1.国产药品。注册申请人向省级食品药品监督管理部门提出申请,省级食品药品监督管理部门受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人按要求缴纳。

经技术审评需要进行临床试验的,注册申请人完成临床试验后,持《药物临床试验批件》及有关资料向省级食品药品监督管理部门提出现场核查申请,省级食品药品监督管理部门出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人按要求补交差额(31.80万余-18.36万元=13.44万元)。

2.参照仿制药申报的进口药品。注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出申请,国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人按要求缴纳。

经技术审评需要进行临床试验的,注册申请人完成临床试验后,向国家食品药品监督管理总局提出上市申请,国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人按要求补交差额(50.20万元-36.76万元=13.44万元)。

(三)补充申请注册

1.国产药品。注册申请人向省级食品药品监督管理部门提出申请,省级食品药品监督管理部门受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人按要求缴纳。

2.进口药品。注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出申请,国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人按要求缴纳。

(四)进口药品再注册申请

注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出申请,国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人按要求缴纳。

二、药品注册费缴费说明

(一)新药申请包括《药品注册管理办法》附件1中药、天然药物注册分类1-8,附件2化学药品注册分类1-5和附件3生物制品注册分类1-15。新药申请按照申报临床试验和申报生产/上市分别缴费。单独申请新药证书的参照申请新药生产的收费标准缴费。

(二)仿制药申请包括《药品注册管理办法》附件1中药、天然药物注册分类9和附件2化学药品注册分类6。

(三)进口药品按照申报临床试验、申报上市分别缴费,参照《药品注册管理办法》相应注册分类执行新药和仿制药的收费标准。国际多中心临床试验申请参照进口药品临床试验的相应标准缴费。

(四)补充申请(常规项),包括《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第2、14(改变制药厂商名称、注册地址、包装规格)、16(改变非直接接触药品的国外包装厂)、 17、18(无需技术审评)项。

(五)补充申请(需技术审评的),包括《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第1、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14(改变药品名称、药品有效期)、15、16(改变直接接触药品的国外包装厂)、18(需技术审评的)项。

(六)继续申报新药(含进口药)Ⅱ期或Ⅲ期临床试验,按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第18(需要技术审评)项申报并缴费。

(七)新药(含进口药)临床试验申请经批准予以减免临床试验的,申报新药生产或上市时,按照相应收费标准的50%收费,注册申请人应在《药品注册申请表》“其他特别申明事项”中予以说明。

(八)新原料药(含进口药)申请生产或上市时,按相应收费标准的50%收费,注册申请人应在《药品注册申请表》“其他特别申明事项”中予以说明。

(九)参照仿制药申报的进口药品申请,申请人应在《药品注册申请表》“其他特别申明事项”中予以说明。

(十)注册申请人应当在收到《行政许可项目缴费通知书》后5个工作日内按照要求缴纳注册费,未按要求缴纳的,其注册程序自行中止。

(十一)注册申请受理后,申请人主动提出撤回注册申请的,或国家食品药品监督管理总局依法做出不予许可决定的,已缴纳的注册费不予退回。再次提出注册申请的,应当重新缴纳费用。

三、小微企业收费优惠政策

(一)优惠范围

符合国务院规定的小微企业提出的符合下列情形的创新药注册申请,免收新药注册费和创新药Ⅱ期或Ⅲ期临床试验补充申请注册费。

Ⅰ.治疗艾滋病、恶性肿瘤,且未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其中药或天然药物制剂。

Ⅱ.未在国内外上市销售的通过合成或者半合成的方法制得的化学原料药及其制剂。

Ⅲ.治疗用生物制品注册分类1.未在国内外上市销售的生物制品。

Ⅳ.预防用生物制品注册分类1.未在国内外上市销售的疫苗。

(二)需提交的材料

对符合《中小企业划型标准规定》(工信部联企业〔2011〕300号)条件的注册申请人,申请小微企业收费优惠政策时向执收单位提交下述材料:

1.《小型微型企业收费优惠申请表》(见附表);

2.企业的工商营业执照副本;

3.上一年度企业所得税纳税申报表(须经税务部门盖章确认)或上一年度有效统计表(统计部门出具)。

另外,国产药品注册申请在填写注册申请表时,选择相应类别即可。

四、其他问题说明

(一)补缴费用问题。国产药品注册申请需补缴费用的,申请人持有关批件至省级食品药品监督管理部门补缴相关费用,并按法定程序开展余下工作;进口药品注册申请补缴费用的,申请人持有关批件至国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心(以下简称受理和举报中心)补缴相关费用,并按法定程序开展余下工作。

(二)退费问题。因申请人原因错汇的,由申请人向受理和举报中心提出,并递交退费申请、汇款收据、《非税收入一般缴款书》等有关材料;非因申请人错汇的,由国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册司向受理和举报中心下发退费通知书,受理和举报中心与注册申请人联系,并由注册申请人提交退费申请、汇款收据、《非税收入一般缴款书》等材料,于每年4月底或10月底前按规定办理退费手续。

(三)药械组合产品。药械组合产品以发挥主要作用的物质为准,相应收取注册费。

小型微型企业收费优惠申请表


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