如何应对GSP现场检查(八)

第八章主要内容是售后服务,最后一章。关注点:抽查企业的采购、售后服务制度,售后人员的岗位职责,退货、召回、不良事件等管理
第八章主要内容是售后服务,最后一章。


关注点:

抽查企业的采购、售后服务制度,售后人员的岗位职责,退货、召回、不良事件等管理制度。


1 无相关售后服务规定,职责不清楚;


2 退货记录内容和项目不全;


3 售后管理记录丢失或不记录,无法查询、跟踪;


4公司无不良事件监测制度,或者有了也没有按照制度进行实施和汇报;


5产品出现质量问题或不符合标准的情况下,仍然进行经营和销售。


6产品出现安全隐患时,没有按照召回计划及时实施并反馈给药监部门。


8.56.1企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。


重点查看企业员工名册,确认专业指导、技术培训和售后服务人员名单;查看上述岗位人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等,查看售后服务办公条件和售后服务相关记录,确认企业是否具备与其经营范围、经营规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力。

约定由相关机构提供技术支持的,查看技术支持评估的相关记录及委托协议,确认受托方是否具备相应能力。



查看的记录或文件条款中写的非常清楚,大家请参照。

8.56.2企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任,保证医疗器械售后的安全使用。


重点查看企业采购、售后服务相关制度及其人员岗位职责,查看采购合同和售后服务相关记录,确认企业是否履行了按照采购合同与供货者约定的质量责任和售后服务责任以保证医疗器械售后的安全使用。



企业应当在采购合同或者协议中,与供货者约定质量责任和售后服务责任,检查约定职责的内容,查看相关记录是否可以履行合同或协议中的责任执行情况,保证产品的安全使用。

8.56.3企业应当与供货者约定,由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持;按医疗器械经营质量管理规范要求不设从事技术培训和售后服务的部门或人员, 应当有相应的管理人员;企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的,应当配备具有专业资格或经过厂家培训的人员。


查看企业供货协议或合同,确认企业是否与供货者约定,由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持;

查看员工名册及岗位职责权限相关文件,确认企业是否按医疗器械经营质量管理规范要求设立从事技术培训和售后服务的部门或人员, 企业是否明确了相应的管理人员;

企业若自行为客户提供安装、维修、技术培训的,查看企业员工名册,查看上述岗位人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等, 确认上述人员是否具备专业资格或经过厂家培训并能胜任相关工作。



8.56.1条款的延续,企业可以根据实际情况,选择由自己或者委外进行产品的安装、维修、技术培训等售后服务,但注意相关人员及委托机构必需要有资质;企业如自己负责,还需要建立相关服务部门,设定岗位职责及管理人员。

8.57企业应当加强对退货的管理,保证退货环节医疗器械的质量和安全,防止混入假劣医疗器械。


重点查看企业退货管理相关制度,确认企业是否能保证退货环节医疗器械的质量和安全,防止混入假劣医疗器械;抽查退货相关记录,确认企业是否按规定对退货进行管理,记录信息是否准确、完整。



解释下退货,退货分售后退货和采购退货;售后退货指本企业销售出去,却被购货单位以各种理由要求退回的产品。

采购退货有2种情况:一种指各种原因,通过与供货单位协商,将在库产品退回供货单位;另一种是本企业拒收的产品。

一、客户要求退货、换货的产品,企业要核对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等后采取方式:1.不是本企业销售的产品不予退、换货。2.确定本企业销售的产品:a、是质量问题,企业应该给予换货或退款处理。同时填写”医疗器械退换货台账”,数额较大的应填写”质量事故处理记录”或“质量事故不良反应报告”并把质量问题的产品封存于不合格区待处理。b、不是质量问题的,企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可;若换货或退款的产品应存放于待检区,经重新检验合格后方可销售,若不合格的应存放于不合格区并填写登记表统一处理。

二、对经营发生退货的产品,企业售后服务质量负责人应认真对待,认真搜集相关信息,以便向相关部门反映。

三、对经常发生退货的单位,售后服务人员应注意深入单位,认真研究原因,由本公司探讨解决办法。如仓储、使用方法等问题。

   PS:会在销售退回记录中随机抽取2-3批,查看是否在销售记录中得以确认。



8.58企业应当按照质量管理制度的要求,制定售后服务管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。


查看企业售后服务操作规程是否包括上述要求;抽查企业售后服务相关记录,确认企业是否按规定开展售后服务,记录信息是否准确、完整。



查看是否建立投诉操作规程,是否符合本企业实际;是否公开投诉渠道方式,抽查相关记录。

投诉管理的目的是通过处理客户投诉,发现并分析售出产品的质量问题,查找企业质量管理漏洞,完善内部管理。



8.59企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理,对客户投诉的质量问题应查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。


重点查看企业客户投诉及处置相关规定及记录,确认企业是否按规定开展客户投诉及处置并保留相关记录。



负责售后投诉管理的专职或兼职人员身份是否明确;查看投诉管理是否按程序开展、是否有分析,有责任落实,并跟踪处理结果;处理过程是否建立档案。

现场会随机抽查2-3例客户投诉的案例,是否按照流程进行处理。



8.60企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案,以便查询和跟踪。


抽查企业售后服务档案,确认企业是否及时将售后服务处理结果等信息记入档案,以便查询和跟踪。



是否建立投诉档案,有档案编号;档案内容是否完整全面,能反应投诉活动全过程;对投诉结果是否进行查询和跟踪。


8.61从事零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。


现场查看从事零售业务的企业是否在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿;查看顾客意见簿及其处置记录,确认企业是否及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。



参照条款执行,营业场所现场是否有药监部门的监督电话,查看顾客意见薄中是否及时处理顾客的相关投诉,是否留有处理记录并有结果反馈。

关注《医疗器械召回管理办法(试行)(卫生部令第82号)并配合开展召回工作。




8.62企业应当配备专职或兼职人员,按照国家有关规定承担医疗器械和报告工作,应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。


查看企业医疗器械不良事件监测相关工作制度、岗位职责,确认企业专职或者兼职人员配置情况;查看企业医疗器械不良事件监测入网注册信息及报告信息,确认企业是否按照国家有关规定开展医疗器械不良事件监测工作并对食品药品监督管理部门、供货企业开展的不良事件调查予以配合。


       医疗器械不良事件:指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

我国医疗器械不良事件检查按照“可疑即报”原则收集报告,即为可疑医疗器械不良事件报告。

负责汇报的人员专职或兼职身份是否明确,查看相关人事合同和岗位职责;查看企业有没有不良事件的相关工作制度,是否符合工作实际,有没有按照国家相关规定进行汇报。

关注企业收集所经营产品发生不良事件的情况并及时上报情况。

对专兼职不良事件监测人员进行提问,是否知晓报告的收集与上报。



※8.63企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题,或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、购货者,并记录停止经营和通知情况。同时,立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。


重点查看企业质量报告制度是否包括上述要求;抽查相关记录,确认企业是否按规定实施。



星号条款,查看企业是否严格开展质量验收工作,是否有停售、追回的制度;停售、追回是否有记录,是否向药监部门报告;按程序做好处置工作。


8.64企业应当建立协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在安全隐患的医疗器械,并建立医疗器械召回记录。


重点查看企业召回制度是否包括上述要求;抽查企业召回记录,确认企业是否按规定实施。
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