总局血糖试纸等体外诊断试剂经营备案有关问题

总局血糖试纸等体外诊断试剂经营备案有关问题

河北省食品药品监督管理局:
 
       你局《关于血糖试纸等体外诊断试剂经营备案有关问题的请示》(冀食药监〔2016〕32号)收悉。现将函复如下:
 
       一、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局第8号令)第三十四条规定:医疗器械经营企业应当采取有效措施,确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求,并做好相应记录,保证医疗器械质量安全。说明书和标签标示要求低温、冷藏的,应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。因此,对于专营不需要低温、冷藏运输和贮存医疗器械的经营企业可以不配备冷链运输和贮存设备。
 
       二、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)第十二条规定:从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。因此,从事体外诊断试剂经营的企业质量管理人员应当满足以上要求。
 
       三、根据你局建议和实际情况,已对医疗器械生产经营许可(备案)信息系统进行了调整。对于申请许可或备案从事临床检验分析仪器及诊断试剂经营的企业,可在医疗器械生产经营许可(备案)信息系统的“经营范围”中选择:6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存);6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂不需低温冷藏运输贮存);6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)。
 
食品药品监管总局办公厅
 
2016年8月29日
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