《中医药法》呼之欲出,经典名方申请可不经临床?

2016年8月29日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议在人民大会堂开幕,全国人大常委会委员长张德江主持会议,国务院副总理马凯出席会议。

       2015年12月9日,中国国务院常务会议通过《中医药法(草案)》,并提请全国人大常委会审议。2015年12月21日第十二届全国人大常委会第十八次会议首次审议《中医药法草案》。


       2016年8月29日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议在人民大会堂开幕,全国人大常委会委员长张德江主持会议,国务院副总理马凯出席会议。会上,全国人大法律委员会汇报《中医药法(草案)》修改情况,修改后的草案将由本次常委会会议进行二审。全国人大常委会十八次会议对中医药法(草案)进行初审后,法律委员会通过召开座谈会、开展实地调研、全文公布草案等方式广泛征求意见,经研究对六项主要问题向常委会提出修改建议。

       经典名方申请可不经临床?

       建议增加规定:“生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。”“前款所称古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。”

       中医医师资格考试更有中医特色

       原本草案第八条第一款规定,从事中医医疗活动的人员应当依照执业医师法的规定取得中医医师资格并进行执业注册。但是,以师承方式学习中医或者经多年实践医术确有专长的人员,经省级中医药主管部门组织考核合格后即可取得中医医师资格。有的专家和社会公众还提出,中医药有其独特理论和技术方法,中医医师资格考试的内容应当体现中医药的特点。有的地方、部门和社会公众提出,以师承方式学习中医或者经多年实践医术确有专长的人员参加中医医师资格考核,应当由中医医师推荐。

       经研究,建议作以下修改:

       一是增加规定:“中医医师资格考试的内容应当体现中医药特点。”

       二是明确以师承方式学习中医或者经多年实践医术确有专长的人员,参加省级中医药主管部门组织的考核,应当“由至少两名中医医师推荐”。

       加大对中医发展的支持力度

       建议增加规定:

       一是“县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划,统筹推进中医药事业发展。”

       二是“对在中医药事业中做出突出贡献的组织和个人,按照国家有关规定给予表彰、奖励。”

       三是国家“建立中医药传统知识保护数据库、保护名录,完善保护制度”。

       四是县级以上人民政府应当“将中医药事业发展经费纳入本级财政预算”。

       加强对中药材流通的监督管理

       为提升中药质量,促进中医药事业的健康发展,建议进一步加强对中药材种植养殖、流通使用和医疗机构中药饮片炮制、中药制剂配制等的监督管理。

       建议作以下修改:

       一是增加规定,对中药材种植养殖,国家“严格管理农业投入品使用”;“加强道地中药材生产基地生态环境保护”,同时明确“道地中药材,是指经过中医临床长期应用优选出来的,产在特定地域,与其他地区所产同种药材相比,品质和疗效更好,且质量稳定,具有较高知名度的药材”。

       二是明确“药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度”,“中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度”。

       三是明确“在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生,按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。”

       四是明确医疗机构炮制中药饮片,“应当遵守中药饮片炮制的有关规定”,“保证药品安全”;“委托配制中药制剂的,委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任”。

       加强对中医药理论研究的支持

       建议在总则中增加一条,规定:“国家支持中医药科学研究和技术开发,鼓励中医药科学技术创新,推广应用中医药科学技术成果,提高中医药科学技术水平。”

       同时专设“中医药科学研究”一章,规定四方面内容:

       一是国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构和药品生产企业等开展中医药科学研究。

       二是国家采取措施支持中医药古籍文献、着名中医药专家的学术思想和诊疗经验以及民间中医药技术方法的整理、研究和利用。

       三是国家建立和完善符合中医药特点的科学技术创新体系、评价体系和管理体制。

       四是国家采取措施,加强对中医药基础理论、辨证论治方法、重大疾病中医药防治等对中医药科技进步有重大促进作用项目的科学研究。

       加强中医药标准体系建设

       草案第三十五条规定,国家加强中医药标准体系建设,对需要统一的技术要求制定标准。中医药国家标准、行业标准由国务院有关部门依据职责制定并公布,供公众免费查阅。有的常委委员和社会公众提出,标准体系是中医药管理的重要依据,目前有的中医药标准比较滞后,不能适应中医药发展的需要,建议明确中医药标准应当及时更新、修订,同时应当强调标准的制定要体现中医药特点。有的社会公众提出,中医药标准应当在有关部门的网站上公布,便于公众查阅。

       建议将上述规定修改为:“国家加强中医药标准体系建设,根据中医药特点对需要统一的技术要求制定标准并及时修订。”“中医药国家标准、行业标准由国务院有关部门依据职责制定或者修订,并在其网站上公布,供公众免费查阅。”
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