总局对药代表网上备案管理 挂靠、兼职要完!

8月26日国家食药总局发布了《中共国家食品药品监督管理总局关于巡视整改情况的通报》,报告长达2万多字,通报透露了将来药品监督管理的动向,其中有一条不起眼的信息“对先期开展医药代表网上备案管理试点的湖北等省进行调研,适时向各地推广”。

       8月26日国家食药总局发布了《中共国家食品药品监督管理总局关于巡视整改情况的通报》,报告长达2万多字,通报透露了将来药品监督管理的动向,其中有一条不起眼的信息“对先期开展医药代表网上备案管理试点的湖北等省进行调研,适时向各地推广”。
 
       短短一句话,这一段话与动作背后隐射和蕴藏了什么呢?笔者仅从关于医药销售人员(具体指医药代表、销售员、业务经理等与药品具体销售行为业务相关的人员,下同)从业资格应该如何备案?近几年来,有哪些省份使用这招,实施效果如果?国家局此次大面积推广之后,会对行业产生哪些深远影响,在此略作分析,仅供交流。
        
       备案管理由来已久
 
       其实,医药销售人员备案不是什么新鲜的事,按照国家药品监督管理部门颁发的药品流通领域的法规26号令的要求和新版GSP管理要求,医药销售人员必须经合法的药品经企业或生产企业法人授权,并持法人销售授权委托书才能与其相关的客户发生业务往来,否则视为违法、违规。
 
       当然上述行为仅限于在销售对象与采购对象之间的销售委托备案,目标群体发生在两个有业务往来的主体之间,基本上实现的是:你知,我知。
 
       试点省份做法
        
       上述药企直接发生的正常业务销售备案行为,从药品监督管理部门第三方的监督管理角度出发来看,尚可存在某一销售人员作为多家经营公司或生产企业的代表进行兼职销售、持多家企业的被授权委托书进行业务活动的漏洞,这种风险无疑为目前正在落实国家94号公告中大力整顿与打击的“挂靠、走票”等行为提供了条件与成长的土壤。
 
       故而,这种形式所逼之下,在2007年当年打击挂靠专项行动,新一轮的GSP认证和药品监督管理部门新的监管要求下,各省或某些地市药品监督管理部门进行了药品销售相关人员备案的再强化,出台了相关备案制度与方法,笔者略举几例;
 
       (一)河北:河北食品药品诚信网
 
       该网站由河北省食品药品监督管理局主导建立的,凡是药品生产企业、经营企业要与注册地在河北的企业发生药品销售业务往来,都必须先入驻该平台进行备案、审核、公示,该平台还能供河北省的经营企业或公众在线查询、核实供销双方的医药销售人员,还能共享药品购销检验报告,生产企业上传,经营企业核查下载使用,节能减排,实属为民服务,应该点赞!
 
       (二)安徽:2007年发布了《关于对药品销售人员实行备案管理的通知》(皖食药监办〔2007〕218号)和省局《安徽省药品批发企业业务员管理指导意见》(皖食药监市[2012]217号),各地、县市食品药品监督管理部门也根据实际情况在网站公示备案情况;
 
       (三)山东:自2008年5月10起,启用山东省药品营销人员备案系统 ,而在2016年1月11日嘎然终止。
 
       2008年5月7日,山东省药监局通知指出“ 自2008年5月10日起,山东省药品营销人员备案查询系统正式启用。全省药品生产、经营企业、医疗机构凡与药品营销人员进行药品购销业务时,均应通过该系统查询、核实营销人员的合法资格,严防购进假劣药品。药品生产、经营企业和医疗机构可以通过互联网进行查询。”
 
       而戏剧性的变化的是:在2016年1月11日山东省药监局发布《取消山东省药品营销人员备案管理的公告》,公告称为贯彻落实国务院,省委、省政府关于深入推进行政审批制度改革的要求,切实转变政府职能,激发市场活力,经研究决定取消山东省药品营销人员登记备案管理制度。自公告之日起,我省食品药品监管部门不再受理药品营销人员申报、变更、注销等备案申请,山东省药品营销人员备案查询系统停止使用。
 
       (四)湖北:该省是在2016年才启动该项工作的,省局2016年5月13日发布《关于实行药品批发企业关键岗位人员登记报告制度的通知》,通知要求,需要登记报告的人员为药品批发企业关键岗位的人员,包括企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员、采购人员和销售人员。
 
       以上仅为大家举例的几个省份,还有很多的其他各省或地市都有此类似动作,这些方案和备案方法都可圈可点!
 
       根据笔者从事质量管理工作的实践经验来看,其各省的系统销售人员备案信息、方法、资料都缺乏统一的标准、细则、各地销售人员管理系统信息呈现碎片化、零散化、数据链条断裂化的局面,面临数据区域性、外地数据断层性等问题,表现可谓“你知,我知,地知”,但是要从系统上、连续性、可持续性健康管理医药销售人员还有待细化落实!
 
       未来,或将一台唱戏一网天下
 
       结合目前正在开展的国家总局94号公告的挂靠经营等违法行为专项整治,为了进一步深化药械流通环节专项整治工作,着力解决药械经营企业挂靠、超方式、超范围经营等问题,迅速建立完善药械流通监管的长效监管机制,国家总局在通报中提出,调研以湖北省为代表的各省医药销售人员备案制度,适时推广,对于流通行业的大整治来说,是又加了一个砝码,这个政策一出,未来医药销售挂靠、兼职会更难了!
 
       笔者认为,在现在国家医药健康产业一体化、大数据化、云平台的信息化时代,实现医药销售人员(或关键岗位人员)的基础信息在线备案、变更、修订、更新是指日可待的。
 
       从技术实施上,笔者认为,未来或许会在国家目前总局的信息系统中设立一个类似于“国家执业药师注册系统平台”的数据,所有的数据备案企业社会信用代码证注册登录注册录入,入库人员进行人员身份证号码的注册、录入、跟踪、查询、锁定、入职、离职的经营企业或生产企业等信息。
 
       作为监管方,同样可以设置销售人员身份证或企业在线查询功能、在线对重复、多家录入同一销售人员或身份证信息进行预警、拦截、等功能,藏匿于或钻那种目前销售人员备案信息不对称、跨区、跨省无可核核查等断层的监管漏洞进行“挂靠、走票、兼职等多家医药代表”等行为封杀,其将面临无处藏身。
 
       倘若国家层面能加快推进,狠抓落实,将从根本上了解决了目前各企业之间、各县市、省市药监部门之间医药销售人员备案呈现“信息孤岛”断层、断链的问题,实现了阳光采购与销售,正所谓:“你知,我知,地知,天知,天下人都知道!”
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