终于来了 CFDA全国性械商飞检行动10月展开

按照《药品医疗器械飞行检查办法》,国家药监总局负责组织实施全国范围内的飞行检查,地方药监局负责本辖区内的飞行检查。所以,CFDA展开的将会是一场全国性的械商飞检行动。

       为进一步加强医疗器械经营环节监督管理,国家食品药品监管总局将于2016年10月组织开展针对医疗器械经营企业的飞行检查。
 
       按照《药品医疗器械飞行检查办法》,国家药监总局负责组织实施全国范围内的飞行检查,地方药监局负责本辖区内的飞行检查。所以,CFDA展开的将会是一场全国性的械商飞检行动。

 
       对于此次飞检具体会如何实施,目前尚无更多详情披露。不过,可以推测一二。
 
       从时间点上来看,此次飞检行动将与械商违法经营行为整治密切相关。
 
       《总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告(2016年第112号)》(以下简称《第112号公告》)规定:2016年7月15日前是械商主动自查整改,并提交报告时间;各省级药监局则须于9月30日前实施监督检查,并将整治情况总结报国家总局。
 
       总局前脚收到各省的整治总结,后脚就启动飞行检查,若说两者无关,可能性实在太小。
 
       所以,械商大整治的重点检查对象,应也会是飞检的重点对象。
 
       依据《第112号公告》,三类企业是要作为重点监督检查对象的:一是日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多,且自查发现问题少、整改措施不力的企业;二是从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业;三是进口医疗器械境内代理商。此次飞检,这三类企业很可能需要当心了。
 
       至于飞检内容,除了《第112号公告》中列入的八大违法违规经营行为,更重要的或许是《医疗器械经营质量管理规范》的贯彻落实情况。这一《规范》与《医疗器械生产质量管理规范》一样,都是在2014年12月公告发布的,而后者就是CFDA今年3月起开始的针对医疗器械生产企业的飞检最重要内容。
 
       不管怎样,在医械生产企业飞行检查之后,医械经营企业飞行检查也要在年内来临了,医疗器械行业的合规生产、经营重要性前所未有。
 
       被药监飞检后会怎样?
 
       依据《药品医疗器械飞行检查办法》,药监部门根据飞检结果,可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书,以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。
 
       CFDA组织实施的飞检发现违法行为需要立案查处的,CFDA可以直接组织查处,也可以指定被检查单位所在地药监部门查处。
 
       拒绝、逃避飞检,后果严重!
 
       同样依据《药品医疗器械飞行检查办法》,药监部门有权在任何时间进入被检查单位相关场所进行检查。被检查单位若是拒绝、逃避检查,检查组是要书面记录,并责令改正的;经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的,检查结论会被直接判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。
 
       五种情形会被视为拒绝、逃避检查:
 
       1、拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的,或者限制检查时间的;
 
       2、无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的;
 
       3、以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的;
 
       4、拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的;
 
       5、其他不配合检查的情形。
 
       此外,被检查单位若是有下列情形之一,构成违反治安管理行为的,药监部门还可以商请公安机关进行治安管理处罚:
 
       1、阻碍检查人员依法执行职务,或者威胁检查人员人身安全的;
 
       2、伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的;
 
       3、隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部门依法查封、扣押的财物的;
 
       4、伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言,影响依法开展检查的。
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